No dia 29 de dezembro de 2022, o Presidente Joe Biden assinou a lei “Consolidated Appropriations Act, 2023”, a qual inclui o documento “Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)”.
É uma verdadeira transformação na nossa área, em discussão há mais de uma década e é a primeira grande modernização regulatória nos Estados Unidos para os cosméticos desde 1938!
A grande novidade é que a FDA (Food and Drug Administration, a Agência Federal dos Estados Unidos responsável pela proteção da saúde pública), passará a ter mais instrumentos para garantir a segurança dos cosméticos e terá uma visão melhor sobre as necessidades de saúde pública, reforçando a confiança dos consumidores. A nova regulamentação permitirá que a FDA possa realizar a vigilância de mercado com muito mais informação.
Além de ser uma mudança que mostra o compromisso no sentido de promover reformas baseadas na ciência, o MoCRA também alinha a supervisão da FDA do setor de HPPC com outras categorias reguladas pela Agência e contribui para o alinhamento regulatório global.
Entre as novidades deste regulamento temos as seguintes novas definições:
PRODUTO COSMÉTICO: é uma preparação de ingredientes cosméticos com uma composição definida qualitativamente e quantitativamente para uso em um produto acabado.
ESTABELECIMENTO: qualquer estabelecimento (incluindo um estabelecimento de um importador) que fabrica ou processa produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos.
Não se qualificam como estabelecimentos: salões de beleza, varejistas, incluindo representantes de vendas diretas, farmácias, hospitais, consultórios médicos e clínicas de saúde, agências de saúde pública, feiras e outros locais onde amostras de produtos cosméticos são fornecidas gratuitamente (como os hotéis), locais que fabricam ou processam produtos cosméticos para uso exclusivamente em pesquisa ou avaliação e, por fim, as empresas que realizam apenas um ou mais dos seguintes itens em relação a produtos cosméticos: rotulagem, nova rotulagem, embalagem, nova embalagem, armazenamento ou distribuição.
PESSOA RESPONSÁVEL: fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome apareça no rótulo.
EVENTO ADVERSO: qualquer evento adverso relacionado à saúde associado ao uso de um produto cosmético.
EVENTO ADVERSO GRAVE é um evento adverso que:
(a) resulta em morte, experiência com risco de vida, internação hospitalar, deficiência persistente ou significativa ou incapacidade, anomalia congênita ou defeito de nascença, infecção ou desfiguração significativa (incluindo erupções cutâneas ou infecções graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo ou alteração permanente ou significativa da aparência)” diferente do pretendido, sob condições de uso habituais ou usuais; ou
(b) requer com base em julgamento médico aceitável, uma intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um resultado descrito no item (a).
As empresas têm um ano de prazo para as adequações partir da promulgação, ou seja, até 29 de dezembro de 2023, mas a recomendação é que comecem a se preparar para o completo atendimento aos novos requerimentos da legislação, resumidos abaixo.
1. Notificação de Eventos Adversos Graves:
Os fabricantes serão obrigados a fazer a notificação e manter os registros de eventos adversos graves relacionados à saúde causados por uso de cosméticos comercializados e utilizados nos EUA.
A empresa, através da pessoa responsável, deverá receber os relatórios de eventos adversos pelo seu endereço, número de telefone ou informações de contato eletrônico conforme indicado em seus rótulos. Ao receber um relatório de evento adverso, a empresa deverá informar a FDA dentro de 15 dias, e o mesmo prazo deverá ser atendido para as atualizações subsequentes.
As empresas grandes deverão manter relatórios de eventos adversos por seis anos após a sua ocorrência, enquanto que as pequenas têm este período reduzido para três anos.
2. Registro Obrigatório para estabelecimentos:
O registro na FDA será obrigatório para estabelecimentos de fabricação ou processamento estrangeiros e locais para todos os produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos, com algumas poucas exceções.
Alguns detalhes:
· As empresas já existentes têm um ano para fazer o registro e as novas instalações deverão se registrar dentro de 60 dias após o início das operações de fabricação ou processamento.
· Os terceiristas também deverão fazer o registro.
· Quaisquer alterações nas instalações deverão ser comunicadas no prazo de 60 dias.
· Será necessário fazer a renovação do registro a cada 2 anos.
3. Lista de ingredientes dos produtos:
A pessoa responsável deverá enviar um relatório com a lista de ingredientes para cada produto na nomenclatura INCI, detalhando o nome da empresa responsável, local de fabricação e a sua categoria. Esta lista deverá incluir as fragrâncias, aromas e corantes. Os produtos idênticos, apenas com variação de cor, fragrância ou conteúdo podem ser informados numa única lista.
Para os produtos já em linha o prazo é de um ano e para os novos produtos comercializados após a promulgação do MoCRA a informação deverá ser enviada no máximo até 120 dias após o início da sua comercialização.
As listas deverão ser atualizadas anualmente.
Observação: para produtos importados a pessoa responsável é o distribuidor nos Estados Unidos
4. Comprovação de segurança:
Os fabricantes deverão realizar testes e a pessoa responsável precisará manter os documentos adequados para comprovação da segurança de produtos e ingredientes cosméticos, utilizando metodologias científicas amplamente aceitas e revisões de ingredientes feitas por especialistas (por exemplo: CIR), estudos, pesquisas, análises, outras evidências ou informações que sejam suficientes para garantir a segurança do produto.
Destaca-se que o termo seguro significa que o produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, não é prejudicial aos consumidores nas condições de uso indicadas na rotulagem ou nas condições de uso usuais.
Por fim, se um cosmético causar reações leves e transitórias ou irritações cutâneas leves e transitórias em alguns indivíduos o MoCRA define que este não é prejudicial aos consumidores.
5. Recolhimento Obrigatório (recall) e Suspensão:
O MoCRA autoriza a FDA a solicitar o recolhimento voluntário de um cosmético quando a agência verificar que existe uma probabilidade razoável de que o produto esteja adulterado ou seu uso e exposição possa causar efeitos adversos graves ou morte. E se a pessoa responsável não atender à solicitação da FDA, a agência disponibilizará uma audiência informal para discussão e depois poderá solicitar o recolhimento obrigatório do produto em questão.
Ainda, a FDA agora poderá suspender o registro de uma instalação se for verificado que um cosmético fabricado no local tem uma probabilidade razoável de causar efeitos adversos sérios e acredita que outros produtos possam ser afetados de maneira semelhante. No caso de uma suspensão de registro, a instalação não poderá colocar nenhum produto cosmético no mercado até que seu registro seja restabelecido. Antes de suspender o registro, a FDA é obrigada a notificar e disponibilizar uma audiência informal à empresa.
6. Rotulagem:
Retomando a lista do item 3 acima, de acordo com a nova regulamentação a rotulagem do produto deverá indicar o endereço da empresa, número de telefone ou informações de contato eletrônico. Produtos para uso profissional deverão atender aos mesmos requisitos e também precisam mencionar claramente que o seu uso é “apenas para profissionais habilitados”.
Adicionalmente os alergênicos deverão ser informados. A FDA irá divulgar uma orientação específica no prazo de 18 meses a partir da promulgação do MoCRA e emitir uma regra final depois de 180 dias após o encerramento do período de consulta pública. Existe a possibilidade de serem estabelecidos limites para a menção destes compostos tal como é requerido na União Europeia.
7. Asbesto (amianto) em Talco:
A FDA irá criar regras para estabelecer metodologias para testes padronizados para detecção e identificação de amianto em produtos cosméticos contendo talco. O prazo para uma proposta vai até o final de 2023 e uma regra final será divulgada logo após o final do período de consulta pública.
8. Boas Práticas de Fabricação (BPF):
A FDA deverá estabelecer os requisitos para cosméticos em coerência com padrões locais e internacionais. Este regulamento tem o objetivo de proteger a saúde pública e garantir que os produtos cosméticos não sejam adulterados.
Um aspecto interessante é que a FDA vai considerar a dimensão e o escopo dos negócios envolvidos na fabricação de cosméticos e os riscos à saúde pública representados. Assim, haverá uma flexibilidade na aplicação das normas por parte da FDA a fim de garantir a viabilidade para qualquer tamanho de empresa. A regulamentação deverá incluir requisitos simplificados de BPF para empresas menores e não deverá impor dificuldades econômicas inadequadas para essas empresas.
A proposta de regulamentação será apresentada num prazo de 2 anos e a versão final será divulgada ao final de 3 anos de vigência do MoCRA.
9. PFAS:
Fica estabelecido o prazo de 3 anos a partir da publicação desta regulamentação para que a FDA faça uma avaliação e divulgue os resultados em um relatório público sobre o uso de substâncias perfluoralquil e polifluoralquil (PFAS) em produtos cosméticos, reunindo as evidências científicas sobre a segurança do uso nos produtos.
Eis um resumo dos principais requisitos e os prazos de implementação do MoCRA:
Outras informações importantes:
Não há obrigatoriedade de registro de produto antes da comercialização, somente a lista de ingredientes deverá ser informada.
Não há previsão de taxas, ou seja, as obrigações previstas no MoCRA não têm custos.
Antecipação:
Embora a regulamentação só entre em vigor em 29 de dezembro de 2023, há uma disposição importante com efeito imediato proibindo os estados, condados ou cidades americanas de estabelecer quaisquer leis, regulamentos ou ordens referentes a cosméticos diferentes da lei federal em relação ao registro e lista de produtos, BPF, registros de dados, recalls, relatórios de eventos adversos ou comprovação de segurança. Os estados podem proibir o uso ou limitar a quantidade de um ingrediente em um produto cosmético.
Alternativas para testes em animais: O documento determina que os testes em animais devam ser eliminados gradualmente sempre que possível.
VCPR
Esta é a sigla do programa de registro voluntário de cosméticos da FDA, o qual não está mais ativo e não terá conexão com o novo sistema de informações de listas de produtos.
Webinar FDA
No dia 1º. de junho a FDA promoverá mais um Webinar sobre o BPF para Listagem de Produtos Cosmeticos com acesso no link abaixo:
Como as empresas deverão se preparar para o MoCRA?
As empresas, os chamados de estabelecimentos, precisam trabalhar para obter e organizar todas as informações solicitadas pelo MoCRA, lembrando que o prazo é bastante exíguo!
Quando o sistema estiver disponível:
Os estabelecimentos deverão fazer o registro e procedimentos de BPF.
A Pessoa responsável deverá enviar as listas de ingredientes dos seus produtos, as notificações de Eventos Adversos Graves, o Registro Obrigatório do estabelecimento e a Comprovação de Segurança. Na lista de ingredientes será necessário informar a composição dos alergênicos da fragrância.
E, por consequência, os fornecedores de fragrância precisarão informar a lista de alergênicos das fragrâncias.
As empresas exportadoras de cosméticos para o mercado norte-americano precisarão contratar um distribuidor local.
Concluindo, temos um avanço importante na legislação americana, principalmente quanto à tendência de sua aproximação com outros regulamentos internacionais. Porém, o setor já se preocupa com os prazos reduzidos estabelecidos.
O Índex ABC Online permanece atento às mudanças e aos regulamentos pertinentes ao setor, sendo de grande valia para garantir que as nossas empresas possam atender às novas determinações do MoCRA.
Maria Luisa Batistic
Diretora de Regulatórios ABC
Referências:
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022
ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia
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