Informe Regulatório Nº 013/2020: RDC 350 de 19 de março de 2020

Olá Associado ABC!

Certamente vocês vem acompanhando diversas ações das autoridades brasileiras, que visam priorizar o combate contra o COVID-19.

Como entidade que representa seus associados perante os órgãos reguladores e nossa missão de mantê-los cientes da decisões que impactam o setor cosmético, informamos que foi publicada no DOU (Diário Oficial da União) de hoje, a RESOLUÇÃO – RDC Nº 350, DE 19 DE MARÇO DE 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas, ou seja, devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e municípios e as demais outorgas públicas para funcionamento, inclusive, para fabricação e armazenamento de substância inflamável.

Portanto, está permitido de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação e comercialização das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais dispostas a seguir: ► álcool etílico 70% (p/p); ► álcool etílico glicerinado 80%; ► álcool gel; ► álcool isopropílico glicerinado 75%; ► digliconato de clorexidina 0,5%. As empresas fabricantes de cosméticos e saneantes a permissão de fabricar e comercializar se aplica, exclusivamente, ao álcool 70% nas suas diversas formas de apresentação.

A fabricação dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira e na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido à empresa a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto.

As matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos estabelecidos nesta Resolução devem possuir padrão de qualidade para uso humano.

As empresas fabricantes de medicamentos, saneantes ou cosméticos poderão receber doação das matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes, desde que as mesmas atendam aos requisitos técnicos de qualidade e segurança definidos pela fabricante do produto acabado.

O prazo de validade das preparações antissépticas ou sanitizantes deve ser estabelecido de acordo com as boas práticas de fabricação, formulação e dados de literatura científica, porém não pode ser superior a 180 (cento e oitenta) dias. IMPORTANTE: Para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Anvisa, as empresas devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa. Após a vigência desta Resolução, para manter a fabricação e a comercialização dos produtos, as empresas devem peticionar junto à Anvisa, o registro ou a notificação, conforme os requisitos regulatórios de cada categoria específica.

Ficam suspensos os efeitos do art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.

A RDC 350/2020 entra em vigor na data de hoje, 20 de março de 2020 e tem validade de 180 (cento e oitenta) dias. Confira a resolução na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=20/03/2020&jornal=515&pagina=154&totalArquivos=331

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br