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Informe Regulatório Nº 014/2021: Consulta Dirigida sobre (re)enquadramento de antissépticos


Olá Associado ABC!


No dia 1º. de março foi divulgada a Consulta Dirigida sobre harmonização do (re)enquadramento de antissépticos de uso em humanos, com prazo de contribuição de 02/03 a 31/03/2021.


Os antissépticos de uso em humano são considerados como um tipo de produto fronteira, aqueles produtos que não apresentam uma nítida separação técnica entre duas ou mais categorias como medicamentos, produtos para saúde, alimentos, incluindo suplementos alimentares, produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, saneantes.


A intenção da Anvisa é que essa harmonização, se finalizada, atenda a dois importantes aspectos:

a. aproximação com a forma como os antissépticos de uso em humano é regulamentada em algumas das principais agências reguladoras no mundo; e

b. definição de critérios únicos e necessários para o (re)enquadramento desses produtos na Anvisa.


Leia o documento elaborado pelo grupo de trabalho (GT) interno onde há detalhes sobre os objetivos, contexto, informações sobre definições e enquadramento dos antissépticos em diversos países e no Brasil, as atividades do GT, os objetivos e como contribuir com a consulta dirigida, cujo questionário eletrônico deverá estar disponível a partir de 02/03. O documento termina com a indicação dos próximos passos e traz os seguintes pontos principais:


• A Anvisa pretende avaliar a possibilidade de (re)enquadrar os produtos antissépticos de uso em humano entre as categorias previstas atualmente em legislações sanitárias, podendo resultar na migração de produtos para uma ou mais categorias;

• A depender da decisão final da Anvisa, os fabricantes e importadores de antissépticos de uso em humano deverão cumprir os regulamentos previstos para cada uma das novas categorias em prazos previamente estabelecidos;

• O (re)enquadramento dos antissépticos de uso em humano proposto pela Anvisa é um esforço para um alinhamento mais próximo com a forma como outras agências reguladoras internacionais regulamentam esses produtos; e

• A Anvisa planeja adotar critérios técnicos únicos como tentativa de harmonizar o (re)enquadramento de antissépticos de uso em humano para fins de regularização sanitária e, por conseguinte, comercialização no Brasil.


Documento de contextualização da Consulta Dirigida


Confira todos os detalhes disponíveis nos links abaixo:




Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br
















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