top of page

Informe Regulatório Nº 017/2023: ANVISA publica lista de pomadas que poderão retornar ao mercado



Prezados associados,


Foi publicado hoje no site da ANVISA, a lista de pomadas capilares que poderão retornar ao mercado.



A Agência manteve a interdição cautelar para os produtos que não estiverem incluídos na lista de produtos autorizados, considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular (Resolução - RE nº 914, de 17 de março de 2023).


A investigação permanece em curso, mas o trabalho técnico já identificou que a maioria dos produtos que causou efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações da substância Ceteareth-20. Dessa forma, como medida de precaução, fez-se oportuno manter a interdição cautelar para os produtos que estejam nessa condição, permitindo o retorno ao mercado de parte dos produtos que possuem essa substância abaixo da concentração de 20% em suas fórmulas.


O Ceteareth-20 é amplamente utilizado em formulações cosméticas, onde atua como agente emulsionante. No entanto, observa-se que a maioria dos produtos que causou efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações de Ceteareth-20, o que justificou a exclusão dos produtos que contenham até 20% da substância na sua formulação da medida cautelar vigente.


Ainda como decorrência da investigação, foram reavaliados os processos de regularização de vários produtos, o que resultou no cancelamento de mais de 600 processos. Ademais, foram publicadas medidas de fiscalização para produtos específicos e identificadas as pomadas que possuem concentração de Ceteareth-20 igual ou maior que 20% em suas formulações. Assim, do total de cerca de 2.500 produtos regularizados inicialmente, tem-se, hoje, um total de cerca de 930 produtos passíveis de retorno ao mercado.


Desde o início do ano e como parte da investigação, a Anvisa já cancelou a autorização de 635 produtos por motivos como uso de ingrediente não autorizado ou fora do limite, ausência de declaração do responsável técnico da empresa e não apresentação de estudos e testes solicitados.



Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br



תגובות


bottom of page