Informe Regulatório Nº 022/2021: PRODUTOS FRONTEIRA: ORIENTAÇÕES PARA ENQUADRAMENTO
Olá Associado ABC!
No dia 17 de março de 2021 foi divulgada a Nota Técnica (NT) 1/2021 que trata do enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, com especial atenção para os “produtos fronteira” aqueles difíceis de distinguir como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento, entre outras categorias, em função de suas características técnicas que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação.
A NT é de fundamental importância para fins de regularização destes produtos em uma das categorias previstas em lei, como cosmético, medicamento, produto para a saúde e alimento, entre outras.
Este documento foi elaborado pelo Grupo de Trabalho instituído pela Portaria no 406/2020 e tem dois itens que se destacam:
Glossário: contendo os conceitos dos termos técnicos (meio farmacológico, meio metabólico etc.) utilizados nas análises de enquadramento de produtos realizadas pelo Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep).
Nove critérios técnicos para balizar as decisões do Comitê
1. Alegação terapêutica do produto feita pela empresa.
2. Uso pretendido principal do produto previsto pelo fabricante/importador devidamente fundamentado por dados clínico-científicos.
3. Conformidade com a definição prevista no conjunto de atos normativos.
4. Mecanismo de ação do produto pelo qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano.
5. Histórico de produtos similares regularizados no mercado nacional e internacional.
6. Composição do produto, incluindo a concentração de suas substâncias.
7. Condição ou estado do local de aplicação do produto.
8. Riscos que o produto pode acarretar ao paciente e a equipe de saúde.
9. Destinação de uso do produto (ex.: profissional, doméstico).
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