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Informe Regulatório Nº 027/2022: Assuntos aprovados na Reunião da DICOL de hoje (23.03)



Olá Associado ABC!


A Reunião da DICOL (Diretoria Colegiada da ANVISA) ocorrida hoje, dia 23/03 às 9:30h, aprovou os seguintes assuntos relacionados à cosméticos:


A) Foram aprovados em conjunto os seguintes temas relacionados à atualização da lista DCB:


- 22 novas denominações foram incluídas na lista DCB.

- A Lista DCB será atualizada no seguinte link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/dcb


2.1.1. Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para formalizar e centralizar todas as atualizações da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB), aprovada pela Resolução - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021, previstas para ocorrerem no ano de 2022.

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).


2.4.51. Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), aprovada pela RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).


B) Foram aprovados em conjunto os seguintes temas relacionados especificamente à cosméticos:


Os temas aprovados abaixo estão relacionados ao Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Todas estas resoluções serão publicadas no Diário Oficial da União, com um novo Nº de RDC e a RDC atual será revogada.

As alterações foram realizadas exclusivamente para adequação do texto de normas, não havendo alteração nos requisitos técnicos das normas que serão revogadas.


2.4.7. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a definição e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele e estabelece advertência de rotulagem para os ativadores/aceleradores de bronzeado.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.8. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a definição dos critérios e dos procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.9. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em listas e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 133/96.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.21. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.22. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.23. Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.27. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.28. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, referente ao uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 48/2010.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


2.4.29. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.


C) Foi aprovada a seguinte nova proposta de resolução:


A nova resolução preconiza que os produtos cosméticos poderão conter em sua composição o ingrediente mentol, desde que em concentrações igual ou inferiores à 1% e sem indicações terapêuticas. Esta determinação está de acordo com o Parecer da CATEC Nº 08/2005 (atualizado em 26/07/2006).

A publicação oficial com a data de entrada em vigor e demais detalhes deverá ocorrer nos próximos dias no Diário Oficial da União.


2.4.35. Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.9 - Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos.


Acesse a minuta da proposta de Resolução aprovada:

Processo-25351914549201781_enquadramento dos produtos contendo mentol
.pdf
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Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br



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