A Portaria GM/MS Nº 913 de 22 de abril de 2022, declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.
Esta portaria entra em vigor no dia 22 de maio de 2022.
Impacto para o setor cosmético
A Anvisa informou que, a partir de 23/05/2022, a análise de petições de registro e de petições secundárias de produtos da categoria gel antisséptico para as mãos será realizada na ordem cronológica da fila regular, não havendo mais priorização.
Destaca-se que o Ministério da Saúde declarou o fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada ao novo coronavírus SARS-COV-2, conformePortaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022.
Assim sendo, não se vislumbra o cenário de desabastecimento do mercado e de grave crise sanitária causada pelo vírus SARS-COV-2 que ensejaram a referida priorização.
Dessa forma, as subfilas "Gel antisséptico para as mãos” das filas "Registro" e "Pós-registro" de cosméticos serão retiradas da página https://consultas.anvisa.gov.br/#/filas/. E as petições dessa categoria de produto, protocoladas a partir desta segunda-feira (23/05/2022), passarão a integrar as subfilas "Categorias Não Priorizadas" da fila de "Registro" e "Demais Petições" da fila de "Pós-registro" de cosméticos.
Com a entrada em vigor da Portaria GM/MS Nº 913 de 22 de abril de 2022, será revogadas a RDC 641/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 e a Nota Técnica Nº 03/2020 que trás orientações gerais para doação de Álcool 70% INPM ( líquido ou gel), sem registro na Anvisa e fabricado por empresa/estabelecimento que não possui Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa.
Com o fim da vigência da RDC 641/2022 e Nota Técnica Nº 03/2020, para manter a fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes, as empresas deverão regularizá-las na Anvisa, por meio dos processos de registro ou notificação, conforme os requisitos regulatórios de cada categoria específica.
Além disto, a certificação das embalagens das preparações antissépticas ou sanitizantes voltam a ser compulsórias, devendo estas atenderem aos requisitos do INMETRO através dos OCP's (Organismos de Certificação de Produtos).
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