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Informe Regulatório Nº 041/2023: Resultados da Reunião DICOL de 02.08.23



Prezados associados,


Na reunião da DICOL ocorrida em 02.08.23, foram aprovados os seguintes itens:


2.1.9 e 2.3.8

Processo: 25351.917040/2023-38

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.


Explicação:

O objetivo desta proposta é criar uma petição de processo simplificado de alteração de rotulagem para adequação do art. 24 da RDC 752/2022, que trata dos requisitos para rotulagens específicas e atualizadas segundo as normas de rotulagem harmonizadas no Mercosul - Resolução GMC Nº 37/20.

Esta medida possibilitará a oportunidade de implementação imediata para as petições que sejam exclusivamente destinadas à atualização das novas advertências e/ou restrições de uso, e que não envolvem aumento do risco e nem imposição de nova obrigação ao setor produtivo. A gerência de cosméticos da ANVISA espera que com esta medida, o aumento da carga administrativa da área seja mitigado, trazendo maior agilidade na finalização das petições de alteração de rotulagem e maior esforço da equipe em atividades em que há maior risco envolvido.

A proposta foi dispensada de AIR (análise de impacto regulatório).

A diretoria colegiada da ANVISA aprovou por unanimidade a proposta de consulta pública, a qual estará disponível para contribuições por um período de 15 dias.


2.1.10 e 2.4.7

Processo: 25351.919082/2023-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 24/11, alterada pela Resolução GMC Mercosul nº 37/20.


Explicação:

Trata-se de matéria para promover a internalização de resolução do Mercosul e a dispensa de consulta pública, pois sua internalização é mandatória.

A subcomissão de cosméticos, da comissão de produtos para saúde, do grupo SGT Nº 11 Mercosul identificou a necessidade de ratificar a duplicidade gerada pela Resolução GMC Nº 37/20 ao incluir a linha 105 na Resolução GMC Nº 24/11. A linha 105 trata da mesma substância já trazida pela linha 49 refletida na RDC 530/2021, a qual incorporou a Resolução GMC Nº 24/11.

A presente proposta de alteração da RDC 530/2021 consiste em internalizar a Resolução GMC Nº 35/22 atualizada e harmonizada no âmbito Mercosul, que transferiu as informações da linha 105 para a linha 49 e reordenou a substância da linha 106 para a linha 105 tornando-se a última linha da lista.

Em função disto, o ZINC PYRITHIONE (CAS 13463-41-7) passa a ser permitido para agente anticaspa em produtos para o cabelo que se enxáguem na concentração máxima de 1%.

As empresas terão 12 meses, a partir da incorporação da Res. GMC Nº 35/22 no ordenamento jurídico nacional, para adequar os produtos que utilizam o zinc pyrithione (CAS 13463-41-7) em condições distintas da estabelecida na Res. GMC Nº 35/22.

Acesse a resolução GMC Nº 35/22: https://normas.mercosur.int/public/normativas/4440


2.4.1.

Processo: 25351.912668/2023-47

Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.


Conforme Despacho Nº 75 de 24 de julho de 2023, a proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes foi dispensada de análise de impacto regulatório (AIR) e Consulta Pública.

A proposta em questão trata da alerta adicional à população por meio da expressão "NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO" de que há novas informações na rotulagem do produto cosmético.

A publicação da atualização da norma foi aprovada por unanimidade.


Para assistir à reunião, não é necessário inscrição prévia. Basta acessar o link da transmissão no dia e horário informados: https://www.youtube.com/@ANVISA/streams


Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia fabiana.assis@casadacosmetologia.com.br




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