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Informe Regulatório Nº 043/2020: ANVISA - últimas informações


Olá Associado ABC!


Segue abaixo um resumo das últimas notícias publicadas no site da ANVISA:


1- Boas práticas: orientação para renovação de certificado

O peticionamento incorreto de pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por isso, é necessário que a empresa tenha atenção na hora de fazer a solicitação e que siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013, que dispõe sobre este assunto.    

O alerta é da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, que desde 2018 disponibiliza códigos de assuntos para a renovação de certificados relacionados a produtos para saúde, saneantes, insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, alimentos e cosméticos, além de perfumes e produtos para higiene.   


Como proceder  

A primeira providência para evitar problemas é garantir que as petições de renovação sejam vinculadas a processos primários de CBPF. Em alguns casos, as empresas têm feito esses pedidos  vinculando as petições aos processos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou peticionando novo processo primário, o que está incorreto, nos dois casos.

O segundo item que deve ser respeitado para ter direito à revalidação automática e à certificação sem interrupção é atender aos requisitos de prazo do artigo 42 da RDC 39/2013. De acordo com a norma, os pedidos devem ser protocolados no espaço de tempo adequado, sendo que as solicitações de renovação do CBPF devem ser apresentadas entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente.  

A GGFIS ressalta que a revalidação automática ocorre nos termos do artigo 43 da RDC 39/2013 e que a certificação pode ser cancelada nos casos em que o estabelecimento for classificado como em exigência ou insatisfatório.   

Por fim, a Anvisa orienta que os pedidos devem ser feitos utilizando os códigos de assuntos de renovação, nos casos em que o último certificado emitido já estiver vinculado a um processo de certificado de boas práticas. Ao todo, estão disponíveis 48 códigos de assunto, todos listados na tabela em anexo. 


Fonte: Anvisa - https://bit.ly/3adEOjM


2- GOV.BR: confira os últimos serviços disponibilizados para cosméticos


Já estão disponiveis 18 serviços na plataforma digital do Governo Federal, o Gov.br. Trata-se de mais um passo no processo de transformação digital da ANVISA, que tem como objetivo melhorar o acesso dos usuários e o atendimento das demandas, além de otimizar o trabalho dos servidores e os recursos disponíveis. Entre os 18 serviços disponibilizados, estão os seguintes aplicaveis a cosméticos:



Fonte: ANVISA - https://bit.ly/3gMx3E7


Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br




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