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Informe Regulatório Nº 045/2020: Compartilhamento de áreas produtivas na Pauta da DICOL


Olá Associado ABC!


Informamos que o pleito sobre compartilhamento de áreas produtivas entre produtos cosméticos de uso em humano e produtos de embelezamento animal, proposto e conduzido pela ABC, representando seus associados junto à GGFIS/ANVISA, está na pauta da próxima reunião da DICOL (Diretoria Colegiada da ANVISA) agendada para o dia 18.08.2020 as 9h, para apreciação e deliberação da mesma:


II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:

2.1. Abertura de Processo Regulatório:

2.1.2

Diretora Relatora: Meiruze Souza Freitas

Processo: 25351.909594/2020-19

Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentação sobre o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário.

Área: Coisc/Giali/GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.


Para assistir a reunião pública da DICOL não é necessário fazer inscrição, basta acessar o site da ANVISA e acompanhar via internet.


Breve histórico


Em julho/2016 a ABC foi consultada pela GGFIS (Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária) por meio de ofício, solicitando a identificação das potenciais situações de compartilhamento de áreas de produção entre cosméticos e outros produtos de natureza e/ou finalidades distintas, sujeitos ou não à regulamentação sanitária, considerando tanto a realidade do parque fabril nacional, como as práticas internacionais já adotadas.

A ABC se manifestou informando o requerido e evidenciando que, as condições de BPF (Boas Práticas de Fabricação) de cada categoria de produto de natureza e/ou finalidades distintas, bemcomo análise de risco detalhada e validação, devem ser obedecidas.

Em função da demanda apresentada pelos seus associados, a ABC conduziu junto à GGFIS/ANVISA (gerencia geral de fiscalização da ANVISA), o pleito de compartilhamento de áreas produtivas entre produtos cosméticos de uso em humano e produtos de embelezamento animal, sendo protocolada a primeira proposta em fevereiro/2019.

Em setembro/2019 a GGFIS convocou as associações representantes de diversos setores, com o objetivo de tomar ciência das necessidades de cada setor em relação ao compartilhamento de áreas produtivas e o entendimento sobre o tema.

A ABC participou da reunião ocorrida em Brasília no dia 18.09.2019, apresentando o pleito já encaminhado para a GGFIS e complementou externando as potenciais situações de compartilhamento de áreas de produção, entre cosméticos e outros produtos de natureza e/ou finalidades distintas, também já evidenciadas na resposta ao oficio recebido em julho/2016.

Dado o elevado impacto desta proibição para o setor produtivo de cosméticos, a ABC solicitou à GGFIS um encaminhamento em caráter de urgência para este pleito específico.


Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br




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