Prezados associados,
A Anvisa informa que já estão disponíveis três novos códigos assuntos de petições secundárias para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sujeitos a registro.
2110 – REG. COSMÉTICOS - Alteração de especificação microbiológica e/ou físico-química de Produto Registrado sem alteração de fórmula
2109 – REG. COSMÉTICOS - Resposta a Ofício de Produto Registrado
2722 – REG. COSMÉTICOS - Cópia de processo ou petição para Interessado Direto
Esclarece-se que o Código de assunto 2110 somente deve ser utilizado para as alterações de especificações microbiológicas e/ou físico-química de Produto Registrado sem alteração de fórmula.
Já o Código de assunto 2109 somente deve ser utilizado para a empresa responder questionamentos e/ou solicitações referentes a produtos registrados, encaminhados pela Anvisa por meio de ofício eletrônico vinculado a uma petição, que não possam ser respondidos por meio de outras petições secundárias existentes, como no caso de ser necessário apenas o envio de um teste em resposta à Anvisa.
E o Código de assunto 2722 foi criado para peticionamento de pedido de cópia de produtos registrados nos termos da Portaria PT nº 53, de 27 de janeiro de 2021.
Destaca-se que os dois primeiros assuntos foram criados a partir de uma recomendação de auditoria interna, com a finalidade de adequar a entrada de solicitações de alteração e respostas a questionamentos e/ou solicitações referentes a produtos registrados, que antes eram protocoladas, equivocadamente, por meio de aditamento.
O aditamento deve ser utilizado exclusivamente para complementar ou corrigir documentação já enviada enquanto ainda não foi iniciada a análise de uma petição, logo não pode ser utilizado para alterações em registros.
Por fim, a Anvisa informou que os assuntos estão disponíveis no Sistema SOLICITA e que não deve ser realizado, para esses assuntos, peticionamento com finalidade diferente das que foram esclarecidas acima.
Atenciosamente,
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