Informe Regulatório Nº 055/2022: Confira os novos números das normas para cosméticos após revisaço
Prezados associados,
Em 28 de dezembro de 2019 foi publicado o Decreto nº 10.139, de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores ao decreto.
O Decreto determina os prazos para a avaliação e consolidação de normas, com a possibilidade de melhorias na redação e na forma dos atos normativos, bem como de simplificação ou exclusão de disposições obsoletas. Esta revisão não abrange a realização de alterações de mérito das normas.
O Art. 14 do Decreto 10.139/2019 estabeleceu que o trabalho de avaliação e consolidação das normas deveria ser realizado em cinco etapas:
I - primeira etapa- até 30 de novembro de 2020;
II - segunda etapa - até 26 de fevereiro de 2021;
III - terceira etapa - até 31 de maio de 2021;
IV - quarta etapa - até 31 de agosto de 2021; e
V - quinta etapa - até 31 de março de 2022.
E o art. 7º, inciso II-A c/c art. 14, parágrafo único, determinou que aqueles atos vigentes com necessidade de revisão mais profunda, inclusive com possibilidade de alterações de mérito, deveriam atender ao prazo de 1º de agosto de 2022 para a sua revisão e consolidação.
Para fins de cumprimento das disposições estabelecidas no Decreto, a Anvisa instituiu Grupo de Trabalho cujas ações culminaram na publicação da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que trata das competências e do detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência.
Ao longo do trabalho, foi identificada a necessidade de aprimoramento do processo de trabalho, tendo sido publicada a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, que substituiu a Portaria nº 201, de 2020.
RESULTADOS
Ao longo do Ciclo 2020-2022 do processo de revisão e consolidação, a Anvisa realizou a triagem de 1932 atos normativos e desses, 1915 foram efetivamente avaliados ao longo das etapas estabelecidas pelo Decreto e pela Portaria nº 488, de 2021.
Ao final do ciclo de consolidação, 1155 atos foram revogados (sendo que 853 desses atos tiveram o seu conteúdo permanentemente retirado do estoque regulatório da Anvisa e 339 foram consolidados em novos atos normativos adequados ao Decreto nº 10.139, de 2019, o que resultou em sua revogação).
Outros 742 atos permaneceram vigentes, inalterados, por estarem adequados, judicializados ou por terem sido publicados após a consolidação da pertinência temática; e 187 atos normativos consolidados foram publicados.
Em síntese, destaca-se que no início dos trabalhos de revisão e consolidação foram triados 1932 atos normativos, sendo que 1915 normas vigentes foram efetivamente avaliadas. Ao final, após as revogações e consolidações realizadas, o estoque regulatório da Anvisa contempla um total de 929 atos normativos vigentes, o que representa uma redução e simplificação significativa da regulamentação sanitária editada pela Agência.
Foram identificados 534 atos normativos com a necessidade de serem submetidos a uma revisão mais profunda e deste montante 18 atos foram encaminhados para outros órgãos uma vez que foi verificada que sua edição não é de competência da ANVISA.
Com isto 515 foram efetivamente examinados, sendo que 21 deles já foram revogados. Assim, 494 atos permanecem vigentes, com a indicação da necessidade de submissão a uma revisão mais profunda, nos termos do art. 7º, inciso II-A do Decreto.
Esses 494 atos contemplam:
(i) normas com previsão de revisão profunda de mérito e já contempladas na Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023;
(ii) normas com necessidade de revisão de mérito, mas não contempladas na Agenda 2021-2023; e
(iii) normas com técnica legislativa ou redação defasada e que necessitam de ampla revisão de forma.
Entre estes destacamos os seguintes atos normativos relacionados aos produtos de HPPC:
Item 94) RDC 305/2022 - Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.
Item 130) RDC 108/2005 - Aprova o Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor, conforme Regulamento Técnico do Anexo I.
Item 148) RDC 176/2006 - Aprova o Regulamento Técnico “Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.
Item 279) RDC 48/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
Item 315) RDC 07/2015 - Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
Item 419) RDC 288/2019 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre os "REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES."
Item 427) RDC 312/2019 - Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e dá outras providências.
Comments