Prezados associados,
Foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 814, de 1º de setembro de 2023, que estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
A RDC 814/2023 entra em vigor em 15 de setembro de 2023.
Regularização de novos produtos para fixar/modelar os cabelos
A partir de sua vigência, a regularização de novos produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos sem enxágue passam a ser registrados por meio do sistema SOLICITA e de códigos de assunto específicos, tanto os produtos nacionais como os produtos importados.
Estarão sujeitos a registro, os produtos para modelar/fixar os cabelos que se enquadrem nos seguintes critérios:
- Forma física declarada como "pomada" e/ou
- Contenham o termo "pomada" declarado no nome ou na arte de rotulagem.
Além disto, as empresas deverão apresentar no processo de registro:
I - cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;
II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução;
III - formulação com a concentração inferior a 20% (vinte por cento) de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);
IV - avaliação de segurança cutânea e ocular, considerando a formulação, as condições reais de uso, entre outros aspectos; e
V - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.
Produtos para fixar/modelar os cabelos já regularizados no sistema SGAS
Os produtos para fixar os cabelos já regularizados no SGAS no grupo "PRODUTO PARA FIXAR E/OU MODELAR OS CABELOS - GRAU 1" ou "FIXADOR DE CABELOS INFANTIL PARA CRIANÇAS A PARTIR DE 3 ANOS" permanecem no SGAS, porém devem adequar os processos até o dia 31 de dezembro de 2024, incluindo as seguintes informações:
I - cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;
II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução; e
III - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.
IMPORTANTE!
A adequação dos processos no SGAS referentes aos produtos para fixar e/ou modelar os cabelos não se limita às pomadas capilares (forma física ou nome do produto), mas se aplica a todos os produtos para fixar e/ou modelar os cabelos regularizados no grupo "PRODUTO PARA FIXAR E/OU MODELAR OS CABELOS - GRAU 1" ou "FIXADOR DE CABELOS INFANTIL PARA CRIANÇAS A PARTIR DE 3 ANOS".
Estão sujeitos ao cancelamento do processo de regularização os produtos para fixar e/ou modelar cabelos que:
1. O processo de regularização no SGAS não dispor dos documentos requeridos no art. 8º da RDC 814/2023 dentro do prazo estabelecido.
2. O novos produtos para fixar e/ou modelar os cabelos sejam regularizados no sistema SGAS.
3. Os produtos para fixar e/ou modelar os cabelos denominados pomadas capilares (forma física ou nome do produto na rotulagem) regularizados no SGAS, com concentração igual ou superior a 20% (vinte por cento) de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6).
4. Os produtos para fixar e/ou modelar os cabelos denominados pomadas capilares (forma física ou nome do produto na rotulagem) notificados durante a vigência da suspensão determinada pelos Despachos da Diretoria Colegiada n° 9, de 10 de fevereiro de 2023, n° 30, de 17 de março de 2023, n° 31, de 22 de março de 2023, e nº 59, de 19 de junho de 2023.
5. Os produtos cujas empresas titulares tenham, pelo menos, um produto sob sua titularidade temporalmente associado a evento adverso grave notificado à Anvisa.
Pomadas capilares constante da lista de produtos aprovados para comercialização
Os produtos para fixar e/ou modelar os cabelos que constam na lista de pomadas autorizadas para comercialização devem permanecer no SGAS e atender aos requisitos descritos no art. 5º da RDC 814/2023 até o dia 31 de dezembro de 2024.
Faça do download da RDC 815/2023:
Qualquer dúvida em relação à esta RDC entre em contato conosco.
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