Olá Associado ABC!
Informamos que foi publicada no DOU de 05.11.2020, a RDC 432 de 04 de Novembro de 2020, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A norma prevê que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes a serem comercializados no Brasil devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sendo que a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) continua obrigatória na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Nomenclatura em português
Para atendimento ao disposto na RDC 432/2020, deverá ser utilizada a Denominação Comum Brasileira (DCB) atualizada ou outra referência indicada pela Anvisa. Caso a substância não esteja descrita na Denominação Comum Brasileira (DCB) ou em outra referência indicada pela Anvisa, considera-se que não há tradução reconhecida para a língua portuguesa, cabendo às empresas realizar a tradução da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), seguindo as regras estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.
Rotulagem e informação à ANVISA
A composição química em língua portuguesa poderá figurar no rótulo original do produto em etiqueta complementar, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual a etiqueta for confeccionada, de modo a impedir que a etiqueta seja retirada parcial ou totalmente.
Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinado exclusivamente ao atendimento desta norma.
Vigência e atendimento à RDC 432/2020
A RDC 432/2020 entra em vigor em 05.11.2021, portanto os produtos fabricados após a vigência desta Resolução deverão contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa.
Os produtos fabricados antes da vigência desta Resolução poderão ser comercializados até os seus respectivos prazos de validade.
Deliberação DICOL e análise do Diretor Romison Rodrigues Mota
VOTO Nº 135/2020/SEI/DIRE3/ANVISA - Processo nº 25351.333639/2014-39
O tema em questão foi deliberado na reunião da DICOL (Diretoria Colegiada da ANVISA) em 04.11.2020, pelo diretor relator Rômison Rodrigues Mota.
Trata-se de um processo em cumprimento a decisão judicial transitada em julgado nos autos da Ação Civil Pública Nº 0028713-35.2008.4.02.5101/RJ. Não sendo mais possível contestar tal decisão, o Diretor relator da ANVISA, Rômison Rodrigues Mota, teceu algumas considerações sobre o processo em questão.
Entre as considerações citadas pelo diretor relator destaca-se os inumeros impactos que a nomra trás tanto para o setor produtivo como para o consumidor, como:
1) Impactos financeiros e operacionais para as empresas fabricantes e/ou importadoras;
2) Aumento dos erros de interpretação e da dificuldade de identificação;
3) Prejuízo das relações importação/exportação e falta de harmonização global;
4) Impacto ambiental - descarte de embalagens que não atenderam à regulamentação ao fim do prazo para adequação;
5) Aumento no preço dos cosméticos e produtos de higiene pessoal para os consumidores.
Atualmente, a rotulagem dos produtos cosméticos é descrita na nomenclatura INCI em cumprimento aos compromissos internacionais assumidos pelo Brasil no âmbito do Mercosul, que se materializou com a incorporação ao ordenamento jurídico nacional dos regulamentos harmonizados no bloco, tal como a Resolução GMC nº 36/04 “REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”.
A nomemclatura INCI sé um sistema internacional de codificação para designar os ingredientes utilizados em produtos cosméticos, reconhecida e adotada mundialmente, sendo resultado do esforço conjunto de vários países em simplificar a sistemática de designação de tais ingredientes. Surgiu inicialmente nos Estados Unidos e, posteriormente, outros países e blocos econômicos passaram a adotá-la, como, por exemplo, União Europeia, Mercosul, Comunidade Andina, África do Sul, Japão, Canadá, Austrália e México. Existem regras específicas que norteiam a definição do “nome” da substância, estabelecidas por comitê internacional formado por representantes do FDA (Food and Drug Administration), da Comissão Europeia, do Ministério da Saúde do Canadá e do Japão.
O uso da nomenclatura INCI facilita a identificação de qualquer ingrediente de forma clara, precisa e imediata, não só no Brasil, mas em qualquer outro país. A padronização da descrição dos ingredientes se tornou necessária a fim de que o consumidor e, principalmente, os profissionais de saúde que prestam assistência nos casos de intoxicação, identifiquem com rapidez e precisão as substâncias causadoras do dano, de maneira que se proceda ao tratamento adequado de possíveis reações adversas ou alergias.
Confira na íntegra o relatório e análise do VOTO Nº 135/2020/SEI/DIRE3/ANVISA - Processo nº 25351.333639/2014-39.
Convidamos todos os associados a participarem do próxima reunião de Atualização Regulatória, agendada para o dia 11.11.2020 as 14h, onde abordaremos este tema e apresentaremos aos associados o parecer da ABC com base na análise jurídica.
Para participar basta ser sócio da ABC e realizar sua inscrição através do link: https://www.cosmetologiabrasil.com/atualizacao-regulatoria-28-10
Att.
Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br
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