Ocorreu hoje, 23.11.2022, a 22ª reunião ordinária pública da diretoria colegiada da ANVISA, na qual foram deliberados os seguintes temas:
2.1.4 - (tema deliberado junto com o item 2.3.1)
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.930123/2022-31
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de processo para manter a convergência a padrões internacionais.
2.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.930123/2022-31
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Resumo da deliberação: Este tema trata das classificações de produto grau 1 e grau 2 acordadas entre os países membros do Mercosul durante a reunião entre 04 e 06/10/2022, os quais elaboraram a proposta de resolução para harmonizar os critérios da classificação (grau 1 e grau 2) com base na área de aplicação, público alvo, condição específica de formulação e impacto sanitário de uso do produto.
Resultado: dispensado de AIR e aprovada a abertura da consulta pública pelo período de 60 dias.
2.1.5 (tema deliberado junto com o item 2.3.2)
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929632/2022-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para a revisar a Instrução Normativa nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por baixo impacto e por se tratar de processo para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
2.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929632/2022-11
Assunto: Proposta de Consulta Pública para a revisar a Instrução Normativa nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Resumo da deliberação: Esta consulta pública trata da inclusão do ativo alisante ácido tioláctico. A proposta permite o uso do ingrediente desde que atendida a concentração máxima permitida de 8,6%, com pH mínimo 3,0 e que os cabelos com o produto sejam abundantemente enxaguados antes do processo térmico. A rotina capilar com o produto contendo Ac. Tioláctico não representa risco à saúde humana, incluindo consumidor e cabeleireiro nas condições previsíveis de uso.
Resultado: dispensado de AIR e aprovada a abertura da consulta pública pelo período de 45 dias.
Retirados da pauta:
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929237/2022-39
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020 que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser se tratar de processo com circunstâncias em que a realização de CP se mostra improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
2.4.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929237/2022-39
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 409, de 27 de julho de 2020 que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
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