Informe Regulatório Nº 075/2024: Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 894/2024 que dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância
Prezados associados,
Foi publicada no DOU de 28/08/2024 a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 894 de 27 de agosto de 2024 que dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O trabalho de construção desta nova regulamentação iniciou-se em 2020 e durante todo o processo a ABC trabalhou de forma colaborativa junto à GGMON (Gerência Geral de monitoramento) e GHBIO (Gerência de Hemo Bio e outros produtos) visando a evolução e convergência regulatória.
Na primeira etapa deste processo, a ABC em consonância com as empresas associadas contribuiu com o formulário da Anvisa no canal e-participa com objetivo disponibilizar informações técnicas com base em referências regulatórias internacionais, auxiliando na análise de impacto regulatório e elaboração do conteúdo da proposta de regulação.
O relatório de análise de impacto regulatório (AIR) mapeou comparativamente as referências regulatórias de cosmetovigilância nos EUA, Europa, Japão, Canadá e Brasil. Além disto, sinalizou as soluções estruturantes para aprimoramento do sistema de cosmetovigilância no Brasil, soluções regulatórias normativas e não normativas e estabeleceu três alternativas regulatórias.
Com base neste detalhado relatório de AIR, a Anvisa convocou o setor cosmético por meio do edital de chamamento 19/2021 para a tomada pública de subsídios para o aprimoramento da cosmetovigilância no Brasil, na qual a ABC se reuniu com as empresas associadas no sentido de orientá-las em relação ao edital de chamamento.
Em 28 de novembro de 2023 foi publicada a proposta da norma de Cosmetovigilância e concedido 120 dias para que o setor se manifestasse na Consulta Pública. A ABC novamente se reuniu com as empresas associadas para identificar os impactos da proposta e colaborar com o seu aprimoramento junto à ANVISA. Além, disto realizamos uma reunião com a GHBIO para apresentar os principais pontos de impacto para as empresas do setor cosmético.
Diversos pleitos solicitados pela ABC durante o período de consulta pública foram atendidos pela GHBIO. Porém, um dos pontos de maior impacto identificados pelas empresas associadas da ABC e foi mantido é que na nova norma a responsabilidade pela Cosmetovigilância é das empresas que possuem AFE para fabricar produtos cosméticos e são detentoras da regularização do produto de marcas terceiras. Lembrando que atualmente, para a maioria destas empresas terceiristas, o responsável pela cosmetovigilância é o detentor da marca.
Com objetivo de apoiar todas as empresas na implementação e atendimento aos requisitos desta nova norma, a ABC organizará diversos encontros para trazer maior clareza e entendimento para as empresas.
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