Informe Regulatório Nº 100/2025: Confira o Processo Deliberado na 17ª Reunião com relação aos ingredientes TPO e DTMA

Prezados associados,

A Anvisa analisou e aprovou a abertura de processo administrativo de regulação com o objetivo de alterar o Anexo da RDC nº 529/2021, que trata da lista de substâncias proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.O propósito é incluir e proibir o uso de duas substâncias específicas:

• Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzol)fosfina – conhecido como TPO (CAS nº 75980-60-8).

• N,N-dimetil-p-toluidina (DMPT ou DMTA) (CAS nº 99-97-8).

Essas substâncias são utilizadas como fotoiniciadores e aceleradores em sistemas de unhas em gel e esmaltes em gel que requerem cura por luz UV/LED.

A decisão da Anvisa baseia-se em evidências científicas robustas e classificações internacionais que confirmam o potencial carcinogênico e tóxico dessas substâncias.

• O DMPT/DMTA foi identificado pelo National Toxicology Program (NTP) dos EUA como carcinogênico, e a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) o classificou como Carcinógeno Categoria 1B e tóxico para órgãos-alvo por exposição repetida.

• O TPO foi reclassificado pela União Europeia, em 2021, como substância CMR (Carcinogênica, Mutagênica ou Tóxica para Reprodução) Categoria 1B, com base em novas evidências científicas.

Atualmente, ambas as substâncias estão incluídas no Anexo II do Regulamento (CE) nº 1223/2009, que lista os ingredientes proibidos em cosméticos na União Europeia, com vigência a partir de 1º de setembro de 2025.

A Agência considera que a manutenção dessas substâncias no mercado representa um risco inaceitável à saúde humana, especialmente pela forma de exposição dérmica e inalatória, tanto para usuárias quanto para profissionais de salão expostos de forma contínua.

A Anvisa reforça que:

• Produtos cosméticos não possuem finalidade terapêutica, sendo destinados exclusivamente ao embelezamento;

• Portanto, não há justificativa sanitária para permitir a exposição a substâncias CMR, cujos riscos superam qualquer benefício estético;

• A medida também promove convergência regulatória com a União Europeia, evitando que o Brasil se torne destino de produtos rejeitados em outros mercados.

A proposta não consta da Agenda Regulatória 2024–2025, mas foi aberta com dispensa de etapas tradicionais do processo regulatório, devido ao caráter emergencial da medida.

Assim, a Anvisa dispensou:

• Análise de Impacto Regulatório (AIR)

• Consulta Pública (CP)

• Análise de Resultado Regulatório (ARR)

Essas dispensas foram justificadas com base em:

• Art. 2º, XXV, da Portaria nº 162/2021 e Art. 4º, I, do Decreto nº 10.411/2020, que permitem rito simplificado em situações de urgência sanitária e risco iminente à saúde;

• O entendimento de que não há alternativa regulatória viável além da proibição;

• E que submeter o tema à consulta pública atrasaria uma ação de proteção à saúde já amplamente respaldada por evidências científicas.

Com relação ao impacto regulatório, o parecer jurídico da Procuradoria Federal junto à Anvisa (PROCR) considerou que a proposta possui suporte legal e técnico adequado, e recomendou seu prosseguimento imediato.

A Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (ASREG) também avaliou o processo, concluindo que atende aos requisitos da Portaria nº 162/2021, confirmando a consistência técnica, jurídica e sanitária da proposta.

A diretora Daniela Marreco Cerqueira, relatora do processo, votou:

1. Pela aprovação da abertura do processo regulatório para alteração da RDC nº 529/2021, com dispensa de AIR, CP e ARR, diante do risco sanitário comprovado;

2. Pela aprovação da minuta de RDC que atualiza a lista de substâncias proibidas, incluindo TPO e DMPT (DMTA) entre os ingredientes não permitidos em cosméticos.

O voto foi assinado eletronicamente em 29 de outubro de 2025, e submetido à deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Com a aprovação do voto, a expectativa é que a nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) seja publicada em breve no Diário Oficial da União, proibindo oficialmente o uso das substâncias TPO e DMTA/DMPT em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A minuta da RDC prevê ainda que:

• Empresas serão responsáveis pelo recolhimento de produtos contendo essas substâncias no prazo de até 90 dias após a publicação da norma.

A medida adotada pela Anvisa é de caráter preventivo e urgente, fundamentada em evidências científicas internacionais e alinhada às melhores práticas regulatórias globais. O objetivo é proteger a saúde da população e garantir que o Brasil mantenha padrões de segurança equivalentes aos da União Europeia.

A ABC continuará acompanhando o andamento do processo e informará seus associados assim que a nova RDC for publicada oficialmente.

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia gabriella.aquino@casadacosmetologia.com.br