Informe Regulatório Nº 86/2025: Consulta pública sobre requisitos para laboratórios analíticos

Prezados associados,

A Anvisa quer debater com a sociedade os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos, aqueles que realizam testes e análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Desta maneira, estará aberta por 60 dias a Consulta Pública 1.347/2025, que receberá comentários e sugestões sobre a proposta de norma da Agência. Qualquer pessoa pode participar, incluindo representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cidadãos, entidades sociais e setor regulado.

O objetivo da consulta pública é melhorar a regulamentação dos laboratórios analíticos, com a participação de todos os setores envolvidos. A proposta reúne regras de duas normas, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 512/2021 e a RDC 928/2024), em uma só, como parte de um processo de simplificação regulatória.

A mudança na RDC 928/2024 busca tornar o texto mais claro, atualizar conceitos e incluir pontos da revisão da RDC 512/2021, que está sendo ajustada para acompanhar avanços tecnológicos e normas internacionais.

Para ajudar na decisão sobre essa atualização, foi feita uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), com informações sobre o cenário atual, os problemas das regras atuais, possíveis soluções e os riscos da nova proposta, que abrange o tema 7.1.1 da Agenda Regulatória 2024-2025.

Como participar

O prazo da consulta pública termina em 27 de outubro.

1. Leia a íntegra da proposta de norma neste link ou no portal Participa + Brasil. 

2. Envie a sua contribuição por meio do formulário on-line.

Quem não tiver acesso à internet também pode participar, enviando sugestões por escrito, dentro do prazo da consulta, para o endereço da Anvisa em Brasília. Contribuições internacionais podem ser enviadas fisicamente para o mesmo local, direcionadas à Assessoria de Assuntos Internacionais. As orientações completas estão no texto da consulta pública.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Após o fim do prazo estipulado (60 dias), a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no seu portal.

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia gabriella.aquino@casadacosmetologia.com.br