A Regularização de Pomadas Capilares na ANVISA Hoje
- ABC
- 3 de abr.
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Um pouco de história...
Lá no final de 2022 e início de 2023 a ANVISA recebeu diversas notificações de eventos adversos ligados ao uso de pomadas para modelar e trançar ou fixar os cabelos, especialmente no Rio de Janeiro.
Receberam relatos de irritação ocular, inchaço de pálpebras, dor e coceira nos olhos, ardência e, em casos mais graves, visão turva e cegueira temporária, especialmente após o contato com a água.
Nos levantamentos iniciais e recentemente detectou-se que diversos produtos no mercado eram fabricados por empresas sem a devida autorização para este tipo de produto, o que é um fato a se lamentar.
A ANVISA procurou a ABC e outras associações para fazer reuniões com fabricantes de produtos acabados e matérias-primas para ajudar na identificação das causas desses eventos adversos bastante sérios e preocupantes. Após discussões sem conclusões muito claras, a ANVISA tomou algumas providências para evitar que tais eventos se repetissem, sendo a primeira delas a suspensão da comercialização de todas as pomadas do mercado.
Na sequência, diante de evidências técnicas, a ANVISA determinou a liberação gradual da comercialização das pomadas capilares para as empresas sem relatos de adventos graves e, posteriormente, houve a publicação da RDC 814/2023 de 1º de setembro daquele ano.
E o que esta norma diz?
Ela estabelece que a regularização de todos os produtos sem enxágue com a função de fixar e/ou modelar os cabelos, que tenha pomada no nome, na rotulagem ou na forma física, passe a ser feita através de um registro com assunto específico no Sistema SOLICITA. Lembrando que, anteriormente a esta resolução, este tipo de produto podia ser regularizado através do sistema SGAS sem análise prévia e sem a necessidade de publicação do registro no DOU.
A empresa deve atualmente apresentar todos os documentos exigidos no Art. 8. da RDC 907/2024, como listados abaixo:
I - Bibliografia e/ou referência dos ingredientes;
II - Cópia da fórmula original do produto importado;
III - Especificações microbiológicas do produto acabado;
IV - Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado;
V - Finalidade do produto;
VI - Fórmula quali-quantitativa;
VII - Função dos ingredientes da fórmula;
VIII - Projeto de arte da rotulagem;
IX - Resumo dos dados comprobatórios de eficácia dos benefícios atribuídos ao produto, sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste no rótulo;
X - Resumo dos dados comprobatórios de segurança de uso, somente quando a comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se expresse no rótulo algum atributo de segurança; e
XI - Resumo dos dados de estabilidade.
E ainda, segundo a RDC 814/2023, os seguintes documentos devem ser apresentados:
I - Cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;
II - A arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da RDC 907/2024, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução;
III - Formulação com a concentração inferior a 20% de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6); (sendo este um dos temas mais discutidos e discutíveis!)
IV - Avaliação de segurança cutânea e ocular, considerando a formulação, as condições reais de uso, entre outros aspectos; e
V - Declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução (Termo de Responsabilidade).
Além disso, em termos de Rotulagem específica, a empresa deve atender ao solicitado no item II acima e incluir na sua rotulagem as frases abaixo ou similares:
XV - Produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos:
a) "Em caso de irritação do couro cabeludo, suspender o uso";
b) "Não usar nos cílios ou sobrancelhas";
c) "Lave as mãos após a aplicação do produto";
d) "Este produto deve ser aplicado somente por profissionais" (para produtos indicados na rotulagem como de "uso profissional");
e) "Proteger os olhos ao lavar os cabelos";
f) "Manter fora do alcance de crianças";
g) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância"; e
h) "Em caso de irritação, procure atendimento médico";
XVI - produtos destinados exclusivamente para fixar e/ou modelar barba:
a) "NÃO APLICAR NOS CABELOS" (em negrito e caixa alta).
Considerações finais
Esta mudança de procedimento para registro de um produto que anteriormente era simplesmente notificado foi feita para permitir à ANVISA uma rastreabilidade deste tipo de produto. O grupo de produtos onde as pomadas estavam incluídas era muito amplo, o que dificultou bastante a atuação da Vigilância Sanitária no momento de ocorrência de efeitos adversos graves que inclusive se repetiram no início deste ano. E por este motivo, os cancelamentos de registros e indeferimentos continuam a ocorrer, já que a análise dos processos segue na mira da Agência.
De agora em diante, a ANVISA analisará todos os documentos das pomadas e permanecerá alerta para quaisquer efeitos adversos graves decorrente de seu uso, os quais devem ser necessariamente relatados pela empresa detentora do registro através do link: https://notivisa.anvisa.gov.br/frmLogin.asp
Para garantir que seu processo de registro de pomada seja aprovado:
· Siga rigorosamente as instruções das regulamentações descritas acima;
· Mantenha todos os documentos organizados, especialmente os testes de segurança seguindo as orientações do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos da ANVISA;
· Siga todos os procedimentos estabelecidos pela empresa e legislações em vigor para os processos de produção, envase, controle de qualidade, armazenamento e distribuição.
Desta forma, a empresa terá a certeza de entregar seus produtos em boas condições, garantindo a segurança e satisfação do seu consumidor.
E, se este ficar satisfeito, logicamente vai recomprar e possivelmente recomendar o uso da pomada.
Referências:
Lista de Pomadas autorizadas:
ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia
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