Informe Regulatório Nº 042/2020: ANVISA publica nova RDC e IN sobre alisantes e ondulantes capilares

Olá Associado ABC!

Foi publicado no Diário Oficial da União em 29.07.2020, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 409 de 27 de julho de 2020 que trata dos procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos e a Instrução Normativa Nº 64 de 27 de julho de 2020 que define a lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.

Destacamos abaixo as principais mudanças para as categorias de produtos alisantes e ondulantes capilares com a publicação da RDC 409/2020 e IN 64/2020. Porém, enfatizamos a importância de acessarem o texto das legislações na íntegra.

IN Nº 64/2020

A IN Nº 64/2020 é uma lista positiva de ativos alisantes capilares, ou seja, estão permitidos em produtos alisantes capilares somente os ativos listados nesta IN.

Os ativos listados na IN 64/2020 são os mesmos ativos alisantes capilares já previstos na RDC Nº 03/2012 (lista de ingredientes de uso restrito).

São eles: ácido tioglicólico e seus sais, ésteres do ácido tioglicólico, hidróxido de sódio ou potássio hidróxido de lítio, hidróxido de cálcio, sulfitos e bissulfitos inorgânicos. Todos estes ativos, assim como já previsto na RDC Nº 03/2012, possuem concentração máxima permitida para uso no produto final, faixa de pH autorizados no produto final, advertência de rotulagem e requisitos adicionais.

Não estão aprovados para uso em produtos alisantes ou ondulantes capilares os seguintes ativos:

• Cysteamine HCL

• Cysteine HCL

• Glyoxyloyl Hydrolyzed Wheat Protein/Sericin

• Pyrogallol

• A combinação de ativos: Glyoxyloyl Carbocysteine + Glyoxyloyl Keratin Aminoacids

• Glyoxylic Acid

• Outros ativos presentes em produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os cabelos com registro vigente, mas ainda não previstos na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos"

A avaliação de segurança destes ativos estão em andamento, portanto serão reavaliados pela Anvisa com base nos critérios estabelecidos na RDC 409/2020. Caso sejam aprovados, serão incluidos na lista de ativos permitidos para alisar e ondular os cabelos.

Caso algum destes ativos sejam considerados seguros para uso, os detentores da regularização do produto serão notificados para os fins do disposto no art. 6º da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

RDC Nº 409/2020

A RDC 409/2020 define os requisitos para regularização de produtos destinados a alisar ou ondular os cabelos.

Seção I – Disposições gerais

• A RDC e IN em questão abrange tanto os produtos cosméticos para alisar, como os produtos cosméticos para ondular os cabelos, que por definição, são aqueles que modificam a estrutura química capilar para alisar, reduzir o volume ou ondular os cabelos com duração do efeito após enxágue.

• Os produtos cosméticos para ondular ou alisar os cabelos estão sujeitos a registro, sendo assim, o anexo VIII da RDC 07/2015 passa a vigorar da seguinte forma:

"ANEXO VIII Produtos Grau 2 sujeitos a Registro

1. Bronzeador.

2. Protetor solar.

3. Protetor solar infantil.

4. Gel antisséptico para as mãos.

5. Produto para alisar os cabelos.

6. Produto para alisar e tingir os cabelos.

7. Produto para ondular os cabelos.

8. Repelente de insetos.

9. Repelente de insetos infantil." (NR)

• Somente serão registrados produtos cosméticos para alisar ou ondular cabelos que contenham ativos ou combinação de ativos previstos no Anexo da Instrução Normativa nº 64, de 27 de julho de 2020.

• As solicitações, alterações e revalidações de registro que não seguirem as premissas da RDC 409/2020 e IN 64/2020 terão seus processos indeferidos.

• O método empregado nos testes apresentados para fins de aprovação de novos ativos alisantes ou ondulantes ou para fins de registro do produto final, deve satisfazer um dos seguintes critérios:

  1. métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;

  2. métodos descritos em compêndios oficiais;

  3. métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou internacional;

  4. métodos validados por estudos colaborativos;

  5. métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório.

• O relatório dos testes apresentados deve conter fórmula quali-quantitativa e lote da amostra testada, diluição da amostra para realização do teste ou indicação de ausência de diluição, objetivo(s), material, casuística e método(s), cálculos envolvidos, resultados, critérios utilizados para classificação da substância ou fórmula testada de acordo com o resultado obtido e conclusão.

Seção II – Atualização da lista de ativos permitidos em produtos para alisar e ondular os cabelos

A IN 64/2020 poderá ser atualizada com a inclusão de novos ativos mediante a provação dos mesmos após a avaliação pela ANVISA. A solicitação de inclusão de novos ativos deverão ser realizadas mediante petição especifica, contendo todas as informações descritas no Anexo da RDC 409/2020, acompanhadas dos respectivos relatórios dos testes comprobatórios realizados e da literatura científica utilizada.

As informações requeridas no anexo da RDC 409/2020 poderão ser dispensadas mediante a apresentação de justificativa técnica. Os testes comprobatórios poderão ser substituídos pela apresentação de justificativa técnica do requerente, suportada por literatura científica. Toda justificativa técnica apresentada será avaliada pela ANVISA.

O prazo para resposta à solicitação de inclusão de novos ativos na IN 64/2020 é de 360 dias.

Seção III – Registro de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos

O artigo 7º da RDC 409/2020 detalha o que deve ser apresentado sobre o produto acabado em termos de segurança, como a faixa de pH e teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s)do produto acabado, comprovação de que não é corrosivo para a pele, avaliação de irritação cutânea, primária e acumulada, entre outros. Determinam ainda que os limites máximo e mínimo de concentração de ingrediente(s) ativo(s) no produto acabado não poderão ter valores que representem variação superior a 10% (dez por cento) em relação à concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) declarada na fórmula do produto.

Seção IV - Rotulagem de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos

O artigo 9º traz as normas específicas de rotulagem (incluindo as advertências) para os produtos alisantes e ondulantes capilares, e entre elas está a obrigatoriedade de declarar em CAIXA ALTA e NEGRITO o nome dos ativos em INCI name na rotulagem dos produtos.

Disposições Transitórias

• Os produtos cuja solicitações de registro, alterações de registro e revalidações de registro de produtos que contenham ativos não previstos na IN 64/2020, foram protocoladas na Anvisa antes da publicação da RDC 409/2020, será realizada com base nos critérios estabelecidos na RDC 409/2020 e será finalizada somente após a inclusão do ativo na na IN 64/2020 ou conclusão de que o ativo não é considerado seguro para o uso.

• Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os cabelos já registrados na ANVISA, será concedido o prazo de até 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem ao disposto na RDC 409/2020, contados a partir da data da publicação do ativo presente no produto na IN 64/2020.

• Os produtos alisantes ou ondulantes capilares fabricados antes da sua adequação à RDC 409/2020, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

• Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os cabelos já registrados na ANVISA, as informações descritas no art. 7º da RDC 409/2020, devem ser apresentadas no momento da revalidação ou modificação de fórmula do produto.

• Para os produtos cosméticos destinados a ondular os cabelos já regularizados na ANVISA como isentos de registro, será concedido o prazo de até 24 (vinte e quatro) meses para solicitação do registro.

• Após a publicação de deferimento ou indeferimento da solicitação de registro, o produto isento de registro correspondente será cancelado.

• A solicitação de registro dos produtos alisantes ou ondulantes capilares deve atender a todos os requisitos estabelecidos na RDC 409/2020.

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br