Informe Regulatório Nº 059/2022: RDC 07/2015 é atualizada e unificada pela RDC 752/2022

Prezados associados,

Como resultado da 17ª Reunião da DICOL(Diretoria Colegiada da ANVISA), realizada no dia 14 de setembro de 2022, foi publicado em 21.09.2022, no DOU (Diário Oficial da União) a RDC Nº 752/2022 que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Este é o tema nº 4.5 da agenda regulatória 2021-2023: revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Histórico e atualizações

O processo regulatório iniciou-se em 2016 quando a diretoria colegiada da ANVISA aprovou a proposta de iniciativa para a revisão de da Resolução RDC Nº 07/2015 que dispõe sobre o requisitos de regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Posteriormente este tema foi objeto de discussão na reunião ordinária do Mercosul, do subgrupo de trabalho SGT Nº 11 realizada em setembro/2019, quando foi aprovado o Projeto de Resolução Mercosul, propondo novas definições e requisitos técnicos de rotulagem para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O projeto de resolução passou por processo de consulta pública nos países membro do Mercosul, originando a Resolução Mercosul Nº 48/2021 e revogando as Resoluções Mercosul Nº 36/99 e 36/04.

Em agosto/2022, em cumprimento ao Decreto Nº 10.189/2019 que dispõe sobre revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a Decreto, a GHCOS elaborou a minuta de RDC que revoga a RDC Nº 07/2015, incorpora a Resolução Mercosul Nº 48/2021 e consolida a RDC Nº 13/2003, RDC Nº 237/2018, RDC Nº 288/2019, RDC Nº 312/2019 e RDC Nº 630/2022.

Em relação à mudanças na RDC 752/2022, além de estabelecer os novos requisitos de rotulagem, as tabelas presentes na RDC 07/2015 foram convertidas em artigos e incisos.

Em breve a ABC fará uma apresentação para seus associados para ressaltar as mudanças nas normas de rotulagem.

Acesse a Resolução na íntegra:

1 - RDC_752_2022 - Requisitos para regularização de cosmeticos_revoga RDC 07-2015

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Disposições finais e transitórias:

A RDC 752/2022 entra em vigor no dia 03/10/2022. Portanto, as solicitações de regularização de produtos cosméticos protocoladas a partir de 03/10/2022 já deverão atender as novas normas de rotulagem.

O prazo para adequação da rotulagem dos produtos cosméticos já regularizados na ANVISA é 03/10/2025.

Os produtos cosméticos que não tiverem sua rotulagem adequada às novas normas dentro do prazo estabelecido, terão seus processos cancelados.

Os processos que estiverem com petição de alteração de rotulagem pendente, não serão cancelados, desde que protocolados dentro do período estabelecido para adequação.

As petições de registro ou de alteração de rotulagem protocoladas antes da data de vigência desta resolução, ou que já se encontram em análise na ANVISA, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

Nos colocamos a disposição para qualquer esclarecimento.

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br