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Informe Regulatório Nº 001/2023: nova RDC sobre simplificação de procedimentos para regularização



Prezados associados,


Após a aprovação do assunto na reunião da Dicol de 22 de dezembro, a ANVISA publicou em 27/12 a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n° 772, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.


Este novo procedimento simplificado abrange 12 tipos de petições e entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2023. A medida visa reduzir a fila de análise de pós-registro de produtos.


O deferimento das petições previstas no art. 3º do novo regulamento será automático, devendo-se aguardar a publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).


Um aspecto importante é que este procedimento implica na responsabilização legal das empresas, estabelecendo as devidas penalidades em caso de descumprimento da norma.


O art. 3º da nova RDC estabelece as petições pós-registro sujeitas ao procedimento simplificado, a saber:

I - alteração de rotulagem exclusivamente para adequação a novas normas;

II - cancelamento da tonalidade de produto registrado a pedido (código de assunto nº 243);

III - cancelamento de apresentação de produto registrado a pedido (código de assunto nº 2105);

IV - cancelamento de registro do produto a pedido (código de assunto nº 235);

V - desistência de petição a pedido (código de assunto nº 2721);

VI - inclusão de apresentação de produto registrado (código de assunto nº 2112);

VII - inclusão de fabricante (código de assunto nº 2113);

VIII - modificação menor de fórmula;

IX - mudança de fabricante (código de assunto nº 2114);

X - mudança de nome de tonalidade (código de assunto nº 295);

XI - redução do prazo de validade (código de assunto nº 2115); e

XII - substituição de apresentação de produto registrado (código de assunto nº 2116).


Destaca-se que a petição será indeferida caso seja constatada alguma irregularidade, com retorno imediato às condições anteriores ao peticionamento. Junto com o indeferimento a empresa será impedida de utilizar o procedimento simplificado para qualquer registro de sua titularidade pelo prazo de um ano.


E por fim, o registro pode ser cancelado se constatada irregularidade nas petições previstas nos incisos I, VI, VIII, XI, XII do art. 3º da Resolução.


Leia a notícia do site da Anvisa completa:


Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br



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