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Informe Regulatório Nº 004/2023: Nota Técnica sobre Petições Pós-Registro



Prezados associados,


Com o objetivo de trazer esclarecimentos e também evitar exigências a Anvisa publicou no dia 03/01/2023 a NOTA TÉCNICA Nº 9/2023.


A Agência constatou que a ausência de descrição de regras de transição na RDC nº 288, de 4 de junho de 2019 (totalmente revogada pela RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022) provocou variadas interpretações, tanto no âmbito da Agência quanto no Setor Produtivo.


A nota publicada pela Anvisa explica que trata-se de um orientação interpretativa da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) sobre da exigibilidade das alterações promovidas pela RDC de 2019 quando de nova regularização ou alteração de regularização já existente de produtos de higiene, cosméticos e perfumes.


Destaca-se que as petições protocoladas desde a vigência da RDC nº 288, de 2019, ou seja, a partir de 05/06/2019, devem cumprir integralmente os novos requisitos técnicos, sejam petições de novos produtos, sejam petições de alterações específicas em produtos já regularizados.


O segundo item da NT é uma análise bem detalhada sobre o quando o cumprimento dos novos requisitos se torna exigível para os produtos registrados como protetores solares, repelentes de insetos, alisantes e ondulantes para cabelo.


Ao final, a conclusão cita quando deve ocorrer a adequação dos produtos já regularizados e termina com as seguintes informações:


“Para fins de transição, a presente interpretação será incorporada pela equipe técnica da Coordenação de Cosméticos/GHCOS em 03 de janeiro de 2023:

i) mantendo os itens de exigências ou de adequações (produtos notificados) cumpridos até 03 de janeiro de 2023 (data de publicação no Portal), ainda que não analisados, independentemente do código de assunto que foram exarados;

ii) tornando sem efeito os itens de exigências ou de adequações (produtos notificados) não cumpridos até 03 de janeiro de 2023 (data de publicação no Portal), desde que empresa protocole o cumprimento de exigência ou responda ao ofício de adequação, no prazo fixado por estes, citando expressamente com qual hipótese desta NT o item de exigência ou de adequação diverge; e

iii) tornando sem efeito outros documentos exarados com interpretação diversa da expressa por esta NT.”


Leia a notícia do site da Anvisa completa:


Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br



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