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INFORME REGULATÓRIO Nº 014/2022 ATUALIZAÇÃO DA AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Olá Associado ABC!


Na 2ª Reunião Ordinária da DICOL no dia 9 de fevereiro foi aprovada a revisão da Agenda Regulatória da Anvisa de 2021-2023.

Nesta primeira revisão anual tivemos 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos. Sendo que houve um aumento considerável de projetos regulatórios relacionados a medicamentos, área com quase 50% (13) dos novos projetos incluídos na Agenda.

Sobre os temas relacionados a cosméticos, destaca-se que os projetos foram mantidos ou atualizados. A única exceção foi o tema 4.3. Estabelecimento de requisitos para regularização de produtos antissépticos. Este tema foi excluído da área de cosméticos, pois será tratado no novo projeto 1.21. Regularização de produtos antissépticos de uso humano (tema transversal).

Os itens abaixo foram incluídos:


4.8 PROJETO INCLUÍDO: Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

4.9 PROJETO INCLUÍDO: Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária


Outra alteração importante foi a inclusão do item 1.22: Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos cosméticos e saneantes à base de álcool etílico e de outros ingredientes Inflamáveis que é o agrupamento dos projetos 4.6 de Cosméticos e 12.6. de Saneantes.

Os assuntos transversais do nosso interesse foram mantidos:

1.4 Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos

1.9 Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene

Por fim, em relação ao tema da Farmacopeia, o projeto 5.3 Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) foi mantido.



Veja as informações completas sobre a Agenda nos links abaixo:

· A Revisão da Agenda Regulatória publicada no DOU de 06.02.22:

· A notícia completa do site Anvisa:

· A Lista de Projetos da Atualização Anual finalizada neste mês de fevereiro:

· A planilha detalhada de projetos da Agenda Regulatória contendo as justificativas para os projetos excluídos, alterados ou atualizados:


Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br

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