Informe Regulatório nº 001/2026: Anvisa conquista três Selos Ouro em Boas Práticas Regulatórias
- 5 de jan.
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Prezados associados,
Anvisa foi reconhecida, pelo terceiro ano consecutivo, com o Selo de Boas Práticas Regulatórias, iniciativa do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) que valoriza atos normativos alinhados às melhores práticas nacionais e internacionais.
Na edição de 2025, a Anvisa submeteu três atos normativos infralegais para avaliação, e todos receberam o Selo Ouro, a mais alta classificação do programa. Com isso, a Agência soma 6 Selos Ouro e 2 Selos Prata ao longo das três edições, totalizando 8 reconhecimentos.
Normas premiadas em 2025
RDC nº 957/2024 – Estabelece critérios para indicação de medicamentos de referência e procedimentos para inclusão e exclusão na Lista de Medicamentos de Referência
Área: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
RDC nº 855/2024 – Proíbe fabricação, importação, comercialização e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar
Área: Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
RDC nº 894/2024 – Dispõe sobre Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas titulares da regularização de produtos cosméticos
Área: Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
Sobre o Selo de Boas Práticas Regulatórias
Instituído pela Portaria GM/MDIC nº 69/2023, o selo reconhece atos normativos que adotam princípios de qualidade regulatória, como transparência, participação social, previsibilidade e coerência regulatória.
A edição de 2025, oficializada em 22 de setembro pela Portaria GM/MDIC nº 247/2025, trouxe mudanças importantes:
Ampliação dos critérios de avaliação: de 10 para 13 quesitos, incluindo análise de impacto regulatório (AIR), estimativa de custos regulatórios e mecanismos de consulta pública.
Nova escala de pontuação:
Ouro: 11 a 13 pontos
Prata: 9 a 10 pontos
Bronze: 7 a 8 pontos
Abrangência nacional: Foram premiados 24 atos normativos de 13 órgãos reguladores das três esferas de governo, sendo 18 Selos Ouro e 6 Selos Prata.
Reconhecimento e compromisso
O resultado demonstra o avanço da Anvisa na adoção de boas práticas regulatórias. Todas as normas indicadas pela Agência em 2025 receberam a classificação Ouro, evidenciando o esforço conjunto das áreas técnicas e da Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório (COAIR), vinculada à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (ASREG), na elaboração de AIR robustas e alinhadas às melhores práticas.
A Anvisa parabeniza os técnicos e gestores pelo excelente trabalho e reforça seu compromisso com a qualidade regulatória.
Histórico dos Selos da Anvisa
Edição 2023
RDC nº 632/2022 – Restrição de uso de gorduras trans industriais em alimentos (Ouro)
RDC nº 478/2021 – Monitoramento econômico de dispositivos médicos (Ouro)
Edição 2024
RDC nº 839/2023 - Dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes (Ouro)
RDC nº 657/2022 - Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD) (Prata)
RDC nº 429/2020 - Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados (Prata)
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