A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas.
Denominação Comum Brasileira é o termo aplicado ao fármaco ou princípio ativo que tenha sido aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.
RDC 955/2024
AResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024dispõe sobre as regras para o estabelecimento e para as atualizações da lista de DCB. Na prática, a resolução reúne as diretrizes a serem seguidas pelos interessados, pelo Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras e demais atores do processo.
São destaques da norma:
- Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada);
- Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB;
- Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB;
- Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB;
- Previsão de elaboração de um guia sobre o tema;
- Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas;
- Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais;
- Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas;
- Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa.
OGuia 76/2025reúne informações adicionais para inclusão, alteração e exclusão das Denominações Comuns Brasileiras. Além disso, alinha os entendimentos da regulamentação e trata também do gerenciamento da lista de DCB, imprimindo mais transparência ao processo decisório. Nele foram descritos exemplos práticos de aplicação das regras gerais e específicas, bem como os detalhes de procedimentos e fluxos internos e externos, com recomendações para o processo de estabelecimento de DCB.
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