Informe Regulatório Nº 044/2026: Anvisa recebe três Selos Ouro de Boas Práticas Regulatórias do MDIC
11 de jun.
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Prezados associados,
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (9/6), três Selos Ouro na edição 2025 do Selo de Boas Práticas Regulatórias, iniciativa do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC). A premiação é voltada ao reconhecimento de processos regulatórios que adotam elevados padrões de qualidade, transparência e participação social.
Os três normativos premiados foram os seguintes:
I - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 855/2024, que “Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar” (Área responsável: GGTAB/DIRE3);
II - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 894/2024, que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)” (Área responsável: GGMON/DIRE5); e
III -Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 957/2024, que “Dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência” (Área responsável: GGMED/DIRE2).
O Selo de Boas Práticas Regulatórias tem como objetivo incentivar o aprimoramento da ação normativa e promover a qualidade regulatória nos diferentes níveis de governo. Para a concessão da premiação, o MDIC avalia o processo de elaboração dos atos normativos com base em critérios relacionados à previsibilidade e transparência, qualidade regulatória, participação social e coerência regulatória.
Na edição de 2025, foram avaliados 26 atos normativos de órgãos reguladores federais, estaduais, municipais e intermunicipais. A análise considerou 13 quesitos objetivos, incluindo a realização e divulgação da Análise de Impacto Regulatório (AIR), a avaliação de alternativas regulatórias, a realização de consultas públicas, a divulgação dos resultados da participação social e a utilização de referências internacionais.
Os atos são classificados em três categorias — Ouro, Prata e Bronze — conforme a pontuação obtida, sendo o Selo Ouro destinado às iniciativas que alcançam os mais altos níveis de aderência às boas práticas regulatórias.
Outros normativos da Anvisa foram contemplados com o Selo Ouro nas edições de 2023 e 2024. O resultado reforça o compromisso da Agência com a melhoria contínua da qualidade regulatória, a transparência dos processos decisórios e a adoção de instrumentos modernos de governança regulatória. Essas iniciativas contribuem para um ambiente regulatório mais previsível, eficiente e orientado por evidências.
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