Informe Regulatório Nº 045/2024: Publicada nova norma sobre AFE para importação
29 de mai. de 2024
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Prezados associados,
A Anvisa informa que foi publicada, aResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024. A nova norma alterou a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. Assim, para esclarecer os importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária quanto aos ajustes nos fluxos para anuência de importação, listamos a seguir as empresas isentas de AFE abrangidas pela RDC 16/2014, com as alterações previstas na RDC 860/2024.
Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC 16/2014).
Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC 16/2014).
Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC 16/2014).
Obs.: caso a empresa importe peças ou acessórios para reposição de equipamentos médicos ou diagnósticos, ela necessita de AFE para importar dispositivos médicos.
5. Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela Anvisa, necessário para a execução do respectivo programa.
Obs.: estão isentas de AFE as empresas detentoras do Comunicado Especial (CE), Comunicado Especial Específico (CEE) e Documento para Importação de Produto(s) sob investigação. Nos casos de importações realizadas por outros que não o detentor do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada/Dossiê Simplificado para Ensaio Clínico com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais (DDCTA/DSCTA), a importação não está isenta de AFE.
6. Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos.
Obs.: empresas que importam bens e produtos enquadrados no Capítulo XXI da RDC 81/2008, exclusivamente para finalidade de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos, estão isentas de AFE para importação.
7. Instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.
8. Empresas detentoras de AE de Laboratório ou Instituição de Pesquisa para importação de produtos destinados exclusivamente para uso próprio nas atividades de pesquisa não precisam possuir a atividade de importar em suas AEs.
Obs.: incluem-se aqui as importações destinadas ao desenvolvimento de novos produtos.
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