Informe Regulatório Nº 046/2024: CONSULTA DIRIGIDA ANVISA: Modificação Menor de Fórmula
- 6 de jun. de 2024
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Prezados associados,
A ABC, alinhada com sua missão de representar as empresas associadas perante os órgãos reguladores do Brasil, vimos por meio deste atender ao pedido da GHCOS (Gerência de Cosméticos da ANVISA) de solicitar a vossa contribuição à Consulta dirigida acerca de possíveis hipóteses que podem configurar modificação menor de fórmula.
A base regulatória para esta solicitação é RDC Nº 772/2022 que trata dos procedimentos simplificados de mudança pós-registro. O §5º do art. 3º da presente Resolução estabelece que a modificação menor de fórmula, que é uma das petições que estão sujeitas ao procedimento simplificado de mudança pós-registro, ocorrerá somente nas hipóteses e condições definidas expressamente em Instrução Normativa específica.
A Instrução Normativa mencionada acima não foi publicada, pois para que isto ocorra é necessário definir as hipóteses e condições que caracterizarão a modificação menor de fórmula (MMF) em cosméticos.
Para que a GHCOS possa evoluir com este tema, solicitamos que as empresas leiam o OFÍCIO Nº 14/2024/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA e respondam aos questionamentos Nº 2.1, 2.2, 2.3, 4 e 5.
Em relação ao questionamento Nº 3 a GHCOS identificou duas hipóteses que poderiam ser contempladas como MMF (itens 3.1 e 3.2). Para estes itens é necessário que as empresas avaliem as hipóteses, informem se estão de acordo e justifiquem sua resposta.
As respostas devem ser enviadas para os e-mails abaixo até o dia 14 de junho de 2024.
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