Informe Regulatório Nº 050/2024: Informe sobre a Instrução Normativa 292/2024
10 de jun. de 2024
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Prezados associados,
Anvisa informa que está em andamento a correção daInstrução Normativa (IN) 292, de 2/5/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) do processo de inspeção sanitária e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A incorreção está no §1º do art. 4° da norma em questão, pois atualmente a Anvisa não possui Acordo de Reconhecimento Mútuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) na área de inspeções e certificações de Boas Práticas de Fabricação com qualquer autoridade sanitária internacional, conforme publicação da área de cooperação internacional da Agência no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/institucional/relacoes-internacionais/cooperacao. Nesse link estão listadas as cooperações da Anvisa com autoridades sanitárias internacionais.
As autoridades listadas no anexo da referida IN são designadas pela Anvisa, conforme os critérios citados no art. 3°, como AREEs, para as quais atualmente pode ser adotado o procedimento otimizado de análise nos níveis de confiança parcial ou pleno.
O nível de reconhecimento mútuo somente poderá ser adotado após a conclusão de um Programa de Construção da Confiança Regulatória e da deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência, mediante a assinatura de um MRA, conforme estabelecem o § 3º do art. 4º e o art. 6º da IN 292/2024.
Os trâmites para a correção do texto encontram-se em andamento e, em breve, as alterações pontuais necessárias serão deliberadas pela Dicol.
É importante ressaltar que a necessidade de correção do texto da IN 292/2024 não impede o protocolo de petições dos códigos de assunto específicos do procedimento otimizado de análise.
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