Informe Regulatório Nº 052/2024: CONSULTA DIRIGIDA ANVISA: Modificação Menor de Fórmula - Prazo Final até 14/06
- 13 de jun. de 2024
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Prezados associados,
Vimos por meio deste reforçar a solicitação de vossa contribuição à Consulta dirigida acerca de possíveis hipóteses que podem configurar modificação menor de fórmula.
A base regulatória para esta solicitação é a RDC Nº 772/2022, a qual aborda os procedimentos simplificados de mudança pós-registro. Conforme estabelecido pelo §5º do art. 3º desta Resolução, a modificação menor de fórmula, enquadrada como uma das petições sujeitas ao procedimento simplificado de mudança pós-registro, que ocorrerá somente nas hipóteses e condições definidas expressamente em Instrução Normativa específica.
Destaca-se que a mencionada Instrução Normativa ainda não foi publicada, pois aguarda a definição das hipóteses e condições que caracterizarão a modificação menor de fórmula (MMF) em cosméticos.
Com o intuito de colaborar com o progresso deste tema, solicitamos que as empresas leiam atentamente o OFÍCIO Nº 14/2024/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA e respondam aos questionamentos nº 2.1, 2.2, 2.3, 4 e 5.
Quanto ao questionamento Nº 3, a GHCOS identificou duas hipóteses que possivelmente se enquadram como MMF (itens 3.1 e 3.2). Para estes casos específicos, é necessário que as empresas avaliem tais hipóteses, expressem sua concordância e forneçam justificativas fundamentadas em suas respostas.
As respostas devem ser enviadas para os e-mails abaixo até o dia 14 de junho de 2024.
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