Informe Regulatório Nº 057/2024: Melhoria da qualidade regulatória: Anvisa publica estudos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental
- 28 de jun. de 2024
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Prezados associados,
A Anvisa publicou, dois documentos que apresentam os resultados de estudos internos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental. As publicações trazem informações e diretrizes para apoiar a Agência no tratamento de demandas regulatórias complexas e dinâmicas, decorrentes do avanço das tecnologias emergentes.
O avanço no estudo desses temas é uma prioridade institucional e faz parte do Plano Estratégico da Anvisa. O objetivo é discutir novos caminhos para a adoção e a consolidação de métodos, processos, ferramentas e práticas que promovam a melhoria contínua da qualidade regulatória.
O estudo sobre Regulação Ágil é fundamentado nos conceitos de Governança Ágil e Regulação Ágil, com base em referências da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e do Fórum Econômico Mundial, e traz sete abordagens:
Já o estudo sobre Regulação Experimental aborda o tema com base em fontes científicas e documentos oficiais, apresentando duas ferramentas principais que podem ser incorporadas ao processo regulatório da Anvisa: Sandboxes Regulatórios (ambientes regulatórios experimentais) e Experimentos Regulatórios.
Projeto Regulação Ágil
Um dos projetos constantes da Carteira de Projetos do Plano Estratégico da Agência é intitulado Regulação Ágil e tem como objetivo implementar conceitos e ferramentas da regulação ágil para aprimorar a atuação da Anvisa.
O projeto estratégico prevê a implementação de métodos de proporcionalidade nas Análises de Impacto Regulatório (AIRs) da Anvisa, a adoção de abordagens regulatórias experimentais, como o Sandbox Regulatório e os Experimentos Regulatórios, e a construção de ferramentas automatizadas para o monitoramento do desempenho dos atos normativos da Agência.
Acesse aqui os documentos publicados.
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