Informe Regulatório Nº 091/2024: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024
- 24 de set. de 2024
- 4 min de leitura
Prezados associados,
Foi publicada no Diário Oficial da União de hoje, 23.09.2024, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Esta Resolução foi aprovada durante a reunião da DICOL ocorrida em 18.09.2024, a qual foi alterada com objetivo de atender ao projeto 1.20 da Agenda Regulatória da Anvisa 2024-2024 que trata da revisão e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.
Por se tratar de atualização e consolidação de normas, a RDC 907/2024 atualiza as referências normativas nelas citadas e incorpora os requisitos técnicos já previstos em outros regulamentos específicos, portanto, não há impacto esperado para o setor cosmético.
Veja abaixo quais foram as atualizações e consolidações no texto da RDC 907/2024:
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 6º, Inciso I: atualização da referência da Instrução Normativa que dispõe da lista de ativos alisantes e ondulantes capilares.
Art. 6 Para efeito desta Resolução, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender ao disposto na:
I - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos - Instrução Normativa - IN nº 220, de 13 de abril de 2023, publicada no DOU nº 72, de 14 de abril de 2023, Seção 1, Pág. 64, e suas atualizações;
Art. 8º: Inclusão do §11º.
Art. 8º O processo de regularização de produto deve ser instruído com as seguintes informações:
§ 11. Inclui-se às informações de que trata o inciso IV do caput a indicação expressa da forma física do produto acabado, a qual deve estar de acordo com a formulação declarada podendo utilizar como parâmetro as definições previstas na Farmacopeia Brasileira.
CAPÍTULO IV
ROTULAGEM E EMBALAGEM
Seção I
Rotulagem Geral
Art. 12º: Inclusão do inciso V.
Art. 12. A rotulagem não deve conter nome comercial, marcas, imagens, links eletrônicos ou dizeres que:
V - Remetam à forma física distinta da declarada no processo de regularização.
Art. 13º: menção do parágrafo único:
Parágrafo único. A indicação de modo de uso de que trata a alínea "a" do inciso III deste artigo é obrigatória para produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e barba, a qual deve ser detalhada, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado.
Art. 24º: inclusão do Inciso XV com alínea de A à H e Inciso XVI com alínea A.
Art. 24º Os seguintes produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem conter, na sua rotulagem, as advertências e/ou restrições de uso que se indicam a seguir, ou utilizar uma redação que assegure a mesma interpretação:
XV - Produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos:
a) "Em caso de irritação do couro cabeludo, suspender o uso";
b) "Não usar nos cílios ou sobrancelhas";
c) "Lave as mãos após a aplicação do produto";
d) "Este produto deve ser aplicado somente por profissionais" (para produtos indicados na rotulagem como de "uso profissional");
e) "Proteger os olhos ao lavar os cabelos";
f) "Manter fora do alcance de crianças";
g) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância"; e
h) "Em caso de irritação, procure atendimento médico";
XVI - produtos destinados exclusivamente para fixar e/ou modelar barba:
a) "NÃO APLICAR NOS CABELOS" (em negrito e caixa alta)
Observação: os requisitos previstos no O art. 24º, incisos XV e XVI estão previstos na RDC 814/2023. Portando trata-se de uma inclusão e consolidação.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Alteração do art. 48 com adição dos parágrafos 1º e 2º:
Art. 48. A alteração de rotulagem com a única e exclusiva finalidade de atualizar a arte em observância aos textos previstos nos art. 15 e 16 bem como às advertências e/ou restrições de uso previstas no art. 24 desta Resolução está sujeita ao procedimento simplificado, nos termos do § 1º do art. 3° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 772, de 26 de dezembro de 2022.
§ 1º A alteração que trata o caput deste artigo deve ser peticionada sob código de assunto específico.
§ 2º À petição que trata o § 1º deste artigo aplica-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 772, de 26 de dezembro de 2022, que deve ser protocolada observando o prazo estabelecido no art. 47 desta Resolução.
Observação: O art. 48 da RDC 907/2024 é uma incorporação do Art. 47 – A da RDC 841/2023.
Alteração do art. 50:
Art. 50. As petições de registro ou de alterações de rotulagem protocoladas antes de 3 de outubro de 2022, ou que já se encontram em análise na Anvisa, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.
A RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 revoga as seguintes Resoluções:
A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 21 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 177;
A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 133;
O artigo 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 172, de 8 de setembro de 2023, Seção 1, pág.72.
Comentários