O evento tem como objetivo divulgar o Relatório Parcial de AIR que trata do estabelecimento do modelo de ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) para a Anvisa.
Outra finalidade do webinar é convidar a sociedade, incluindo o setor regulado, servidores da Anvisa e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para participar daTomada Pública de Subsídios - TPS 9/2024sobre o referido relatório, que está em andamento no portal da Agência.
O que é sandbox regulatório?
É um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.
Ou seja, o objetivo geral da atuação da Agência, por meio da proposta de modelo de ambiente experimental, é viabilizar o estabelecimento de mecanismos para o tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária – isso nos casos em que o marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências necessárias à regulação desses produtos e serviços.
O estabelecimento de um modelo de sandbox está previsto na Agenda Regulatória (Tema 1.5 - AR 2024/2025) e no Plano Estratégico da Anvisa (PE 7 - Regulação Ágil). Esta ação faz parte das iniciativas da Agência para dar o tratamento regulatório adequado e respostas ágeis a demandas complexas e inovadoras.
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