Informe Regulatório Nº 101/2025: Entra em vigor a RDC nº 995/2025 que proíbe as substâncias TPO e DTMA
- Gabriella Aquino
- 3 de nov.
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Prezados associados,
Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União, dois importantes atos normativos relacionados à atualização da lista de substâncias proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, o Despacho nº 116/2025 e RDC nº 995/2025.
O Despacho nº 116/2025 aprova a abertura do Processo Administrativo de Regulação destinado a alterar o Anexo da RDC nº 529/2021, que trata da lista de substâncias que não podem ser utilizadas em cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, sob relatoria de Daniela Marreco Cerqueira, e contou com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP) e Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). Essas dispensas foram justificadas pelo caráter de urgência e excepcionalidade da medida.
Já a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 995/2025 altera oficialmente o Anexo da RDC nº 529/2021, incluindo duas novas substâncias na lista de substâncias proibidas em cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes:
Nº | Nº UE | Substância | Nº CAS | Nº EC |
1405 | 1731 | Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzol)fosfina (TPO) | 75980-60-8 | 278-355-8 |
1406 | 1745 | N,N-dimetil-p-toluidina (DMPT) | 99-97-8 | 202-805-4 |
Essas substâncias passam, portanto, a ser proibidas em formulações de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal.
A norma estabelece que:
A partir da data de sua publicação, estão proibidas a fabricação, importação e regularização de novos produtos que contenham as substâncias acima.
A partir de hoje, 03/11/2025, inicia-se o prazo de 90 (noventa) dias para que seja interrompida, em todo o território nacional, a comercialização e o uso de produtos que contenham essas substâncias.
Após o prazo de 90 dias:
As regularizações desses produtos serão canceladas automaticamente pela Anvisa;
As empresas responsáveis deverão promover o recolhimento dos produtos que ainda estiverem no mercado.
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