Informe Regulatório Nº 108/2025: Confira o Processo Deliberado na 19ª Reunião com relação a RDC 814/2023
- Gabriella Aquino
- 24 de nov.
- 3 min de leitura
Prezados associados,
Na última reunião da Dicol, foi deliberada a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) referente à RDC nº 814/2023, que analisou os impactos da norma estabelecida para regularizar, de forma temporária, a comercialização e o uso de produtos destinados à fixação e/ou modelagem dos cabelos. A regulamentação foi publicada em caráter emergencial em razão do aumento expressivo de lesões oculares associadas ao uso de pomadas capilares.
A partir de março de 2022, e de forma mais acentuada após dezembro do mesmo ano, verificou-se escalada nas notificações de eventos adversos oculares, o que motivou a adoção imediata de medidas pela Anvisa, incluindo interdições cautelares, análises laboratoriais, comunicação de risco e restrições à comercialização de produtos suspeitos. A edição da RDC nº 814/2023 ocorreu sem Avaliação de Impacto Regulatório e sem Consulta Pública, respaldada pelo cenário sanitário de urgência.
A ARR avaliou a eficácia, efetividade e adequação da norma com base em dois eixos principais:
Redução de eventos adversos graves; e
Conformidade dos produtos com requisitos técnicos, a partir de indicadores do Notivisa, e-Notivisa, SGAS, Datavisa e Limesurvey.
Os resultados demonstram que a RDC nº 814/2023 cumpriu seu objetivo primário, reduzindo em 77,1% as notificações de eventos adversos. Todas as notificações dos produtos envolvidos nos casos foram canceladas (100%), evidenciando resposta regulatória eficaz e tempestiva.
Apesar dos ganhos em segurança, persistiram desafios relevantes. Entre os produtos enquadrados no art. 5º da RDC, 61,4% apresentaram não conformidades, revelando dificuldades de adequação das empresas e tentativas de contornar a regulamentação, como alteração de nomenclaturas.
No mesmo período, não houve deferimento de novos registros, demonstrando lacunas técnicas e ausência de parâmetros específicos de comprovação de segurança. Em junho de 2025, a publicação do Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares supriu parcialmente essa lacuna, possibilitando o registro de seis produtos de três empresas.
A ARR também identificou uma assimetria regulatória criada pela própria RDC, uma vez que novos produtos passaram a demandar registro, enquanto produtos anteriormente notificados puderam permanecer no mercado mediante apenas adequação documental. Essa coexistência de vias regulatórias distintas gerou desequilíbrios competitivos e insegurança jurídica.
Em seu voto, a Diretoria entendeu que, embora a norma tenha sido eficaz para mitigar eventos adversos graves, é necessário aperfeiçoar o marco regulatório. Assim, foram aprovadas quatro recomendações estruturantes:
Elaboração de nova RDC, precedida por Análise de Impacto Regulatório (AIR), contemplando:
avaliação detalhada dos riscos dos ingredientes e formulações associados a eventos adversos, incluindo substâncias como Ceteareth-20;
análise dos impactos econômicos para a indústria e efeitos na oferta de produtos seguros;
avaliação da viabilidade técnica e operacional das exigências regulatórias, considerando a capacidade tecnológica e laboratorial da indústria e da Anvisa;
definição de via única de regularização, eliminando a coexistência entre notificação e registro;
proposição de mecanismos eficazes de fiscalização e vigilância pós-mercado.
Aperfeiçoamento e consolidação dos requisitos técnicos, integrando e atualizando documentos orientativos, como o Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares.
Fortalecimento da vigilância, com foco na detecção precoce de estratégias de contorno regulatório e no combate sistemático às não conformidades.
Implementação de plano contínuo de comunicação destinado ao setor regulado e aos consumidores, visando educação, esclarecimento de riscos e alinhamento sobre novos requisitos e procedimentos.
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