Informe Regulatório nº 117/2025: Anvisa aprova Consulta Pública sobre fracionamento e reaproveitamento de embalagens de cosméticos
19 de dez. de 2025
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Prezados associados,
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por meio do Voto nº 358/2025, a abertura de Consulta Pública para a revisão do regulamento técnico aplicável às empresas que exercem a atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor, no âmbito do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2024–2025.
A deliberação contempla a aprovação do Relatório de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) e a submissão à participação social de duas propostas normativas: uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que estabelece os requisitos técnicos e as boas práticas para o fracionamento e o reaproveitamento de embalagens, e uma Instrução Normativa (IN), que define as categorias de produtos que poderão ser submetidas a essas atividades.
O processo regulatório teve início com a publicação do Termo de Abertura nº 62/2021 e decorre da necessidade de revisão da RDC nº 108/2005, considerada desatualizada frente às inovações tecnológicas e aos novos modelos de consumo adotados pelo setor. A norma vigente restringe o fracionamento a poucas categorias de produtos e veda, de forma expressa, o reaproveitamento de embalagens, o que passou a ser identificado como um entrave regulatório relevante, especialmente diante da crescente agenda de sustentabilidade e da consolidação de práticas já observadas no cenário internacional. Ao longo dos últimos anos, a Anvisa recebeu diversas manifestações do setor regulado solicitando a revisão do tema, o que reforçou a caracterização do problema regulatório.
O Relatório de AIR identificou como principal problema o descompasso entre o desenvolvimento tecnológico do mercado de HPPC e as limitações impostas pela regulamentação vigente, que acabam por dificultar a inovação, a competitividade e a adoção de soluções sustentáveis. Para subsidiar a análise, foram consideradas contribuições do setor regulado, consultas dirigidas aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com participação de vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, além de manifestações de áreas técnicas internas da Anvisa. As alternativas regulatórias foram avaliadas por meio de metodologia de Análise Multicritério, tendo sido selecionada a opção que combina abordagem baseada em risco e flexibilização regulatória responsável, permitindo o fracionamento e o reaproveitamento de embalagens para produtos de menor risco e mantendo restrições para aqueles com maior impacto sanitário.
A proposta de RDC submetida à Consulta Pública estabelece um novo marco regulatório para a atividade de fracionamento de HPPC, ampliando as categorias de produtos passíveis dessa prática e autorizando o reaproveitamento de embalagens, desde que observados critérios técnicos, requisitos de segurança e boas práticas. A relatoria destaca que a proposta traz benefícios relevantes, como a redução do descarte de embalagens, o estímulo à sustentabilidade, o potencial de redução de custos para empresas e consumidores, o alinhamento com práticas internacionais e o incentivo à inovação e à competitividade do setor. Ao mesmo tempo, reconhece desafios associados à implementação da norma, como a necessidade de capacitação das vigilâncias sanitárias para fiscalização das novas práticas e a importância de atualização contínua do regulamento para acompanhar inovações tecnológicas, prevendo, para tanto, ações de treinamento dos entes do SNVS.
Complementarmente, a proposta de Instrução Normativa define de forma objetiva as categorias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que poderão ser submetidas ao fracionamento, com ou sem reaproveitamento de embalagens, tomando como base a classificação de risco estabelecida pela RDC nº 907/2024. De modo geral, são abrangidos produtos Grau 1, com exceção daqueles utilizados na área dos olhos ou em contato com mucosas, e produtos Grau 2, desde que não estejam sujeitos a registro, não possuam fotoproteção, finalidade antisséptica ou antibacteriana, nem sejam destinados à área dos olhos, ao contato com mucosas ou classificados como produtos de higiene pessoal descartáveis. A IN também veda o reaproveitamento de determinadas embalagens cujas características não asseguram a integridade e a segurança do produto, como aerossóis, ampolas, bisnagas, frascos com válvula spray, sachês, entre outras.
Ressalta-se que, até o momento, a Consulta Pública ainda não foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Conforme o rito regulatório da Anvisa, a abertura da Consulta Pública será formalizada por meio de publicação no DOU e, a partir dessa data, terá início a contagem do prazo de 60 (sessenta) dias para o envio de contribuições da sociedade por meio dos canais oficiais de participação social.
Confira o documento da relatoria do voto na íntegra:
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