Informe Regulatório Nº 43/2025: ABC participa da LXII Reunião Mercosul - saiba quais os temas discutidos
- Fabiana Assis
- 14 de mai.
- 3 min de leitura
Atualizado: 3 de jun.
Prezados associados,
A LXII Reunião ordinária do Mercosul ocorreu de 05 a 09 de maio de 2025 na cidade de Buenos Aires, Argentina. As representantes da ABC, Sra. Mara Augusto (VP da área regulatória) e Fabiana Assis (gerente de assuntos regulatórios) juntamente com outras entidades representantes do setor regulado participaram da reunião nos dias 05 e 06 de maio de 2025.
A pauta principal da reunião foi atualização da lista de ingredientes de uso restrito (GMC 24/11) e ingredientes proibidos (GMC 62/14 e 37/20) após o período de consulta pública nos países membros do Mercosul. Segue abaixo um breve resumo do que foi discutido e acordado entre as autoridades durante a reunião:
Ingredientes alergênicos da lista estendida da Europa: a Consulta Pública Nº 1305/2024 propõe a implementação dos ingredientes alergênicos da lista estendida da Europa nos países do Mercosul. Antes da implementação desta lista estendida de alergênicos, a Europa realizou durante 10 anos estudos para reunir evidências sobre o potencial alergênico destas substâncias, sobre o nível de exposição da população europeia à estas substâncias, entre outros. Considerando que o Brasil e os outros Estados-Partes ainda não fizeram avaliação de impacto da implementação destes ingredientes no Mercosul, a lista estendida não será implementada neste momento. Contudo, este tema continua na pauta do Mercosul para posteriores decisões.
Lilial e Lyral: estes ingredientes alergênicos já estão proibidos na Europa e serão proibidos pelos países do Mercosul. O prazo para que as empresas do produto acabado possam adequar suas formulações será de 24 meses ao invés de 12 meses conforme havia sido proposto na consulta pública.
Concentração mínima de flúor solúvel em dentifrícios: Por não haver consenso entre especialistas das indústrias e os representantes do Ministério da Saúde do Brasil sobre a concentração mínima de Flúor total e solúvel para dentifrícios com o benefício anticárie, a proposta apresentada na consulta pública 1.305/2024 foi rejeitada. Ainda, por se tratar de um apelo de eficácia e não de segurança de uso dos ingredientes, foi decidido que a melhor opção é desenvolver uma regulamentação específica para tal tema, harmonizada no Mercosul ou específica de cada país.
Ácido azelaico: este ingrediente está lista de substâncias proibidas em cosméticos tanto no Brasil como nos demais países do Mercosul. Durante a elaboração do documento de trabalho de atualização da lista restritiva foi apresentado pelas autoridades da Argentina o embasamento técnico para remover este ingrediente da lista de substâncias proibidas em cosméticos e incluí-lo na lista restritiva sob a condição de utilizá-lo na concentração máxima de 10% como clareador da pele e com advertências de rotulagem para o produto final. O texto da consulta pública nas advertências de rotulagem para uso deste ingrediente menciona o termo "mancha" que no Brasil está proibido utilizá-lo na rotulagem de produtos cosméticos pelo Parecer CATEC Nº 01/2009. Sendo assim as autoridades acordaram em utilizar a frase: "ATENÇÃO: Não utilizar o produto em caso de câncer de pele. Se você notar alterações na pele cuja causa não foi identificada, consulte seu médico antes de usar este produto."
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