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Informe Regulatório Nº 47/2025: Anvisa define novos critérios para aceitação de aditamentos em petições de cosméticos


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Prezados associados,


A Anvisa estabeleceu novos critérios para a aceitação de aditamentos em petições de registro e pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.


A partir do próximo dia 9 de junho, somente serão aceitos aditamentos protocolados antes do início da análise técnica da petição. Esses aditamentos poderão conter dados e informações complementares ou que substituam documentos já apresentados no momento do protocolo.


Contudo, mesmo antes da análise, não serão aceitos aditamentos contendo documentos obrigatórios que deveriam ter sido apresentados no ato do protocolo. Nesses casos, a petição será indeferida por ausência da documentação exigida, uma vez que o processo foi considerado inadequadamente instruído desde sua origem.


Após o início da análise técnica — ou seja, a partir do momento em que a petição for colocada no status “EM ANÁLISE” —, não será admitido o recebimento de aditamentos, considerando-se o impacto da entrada de novos documentos no curso da avaliação técnica.


Resumo dos critérios para a aceitação de aditamentos


  • Aditamentos protocolados antes do início da análise técnica (antes do status “EM ANÁLISE”): Serão aceitos aditamentos contendo documentos opcionais ou obrigatórios que complementem ou substituam documentos já enviados.Documentos obrigatórios que não foram apresentados no momento do protocolo da petição não serão aceitos e a petição será indeferida.


  • Aditamentos protocolados após o início da análise técnica (após status “EM ANÁLISE”): Não serão aceitos. O aditamento será considerado não anuído e desconsiderado na análise da petição.


Fundamentação dos novos critérios


A definição dos novos critérios está amparada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 6 de julho de 2005, que trata dos procedimentos aplicáveis às petições submetidas à análise técnica da Agência, e em parecer jurídico da Procuradoria Federal junto à Anvisa.


De acordo com a mencionada RDC, aditamento é definido como "toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada".


A Procuradoria da Anvisa também esclarece que aditamentos são admitidos apenas em processos administrativos devidamente instaurados. Quando não atendidas as condições para a instauração regular do processo, não é possível incluir posteriormente documentos que deveriam ter sido apresentados no momento da protocolização.


Confira a notícia na íntegra:



Atenciosamente, 


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia fabiana.assis@casadacosmetologia.com.br




 
 
 

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