Informe Regulatório Nº 88/2025: Regulamentação dos Cosméticos Artesanais - Relatoria do Voto
- Gabriella Aquino
- 29 de set.
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Prezados associados,
Na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), realizada em 24 de setembro, foi aprovada por unanimidade a abertura de Consulta Pública, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestações, a ser publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A proposta contempla:
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC): que dispõe sobre a regulamentação da Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, estabelecendo requisitos técnicos e procedimentos simplificados para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de forma artesanal;
Instrução Normativa (IN): que define a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que poderão ser produzidos artesanalmente.
Foi elaborada uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), ainda que em prazo reduzido, a qual apontou como principal problema a informalidade crescente do setor, com riscos sanitários associados e ausência de critérios claros de regularização. O objetivo central da regulamentação é promover a formalização da atividade artesanal, assegurando a proteção da saúde da população sem prejudicar o desenvolvimento socioeconômico.
A análise considerou diferentes alternativas regulatórias e concluiu que a opção mais adequada é a adoção de requisitos simplificados, sem necessidade de registro ou autorização prévia, restritos a produtos de baixo risco. A responsabilidade pela qualidade e segurança passará a ser integralmente do produtor artesanal.
Entre os principais pontos da proposta, destacam-se:
Estabelecimento de critérios técnicos adaptados à realidade artesanal, incluindo boas práticas de higiene, rotulagem mínima e ausência de obrigatoriedade de responsável técnico;
Definição da lista de categorias de produtos permitidos;
Requisito para a limitação da comercialização dos cosméticos artesanais à venda direta ao consumidor final.
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