Informe Regulatório Nº 99/2025: Boletim Informativo – Reunião Ordinária do Mercosul 2025
- Gabriella Aquino
- 31 de out.
- 3 min de leitura
Prezados associados,
Brasil assume no segundo semestre de 2025 a Presidência Pro Tempore do Mercosul
Conforme o Protocolo de Ouro Preto (1994), a Presidência do Conselho do Mercado Comum é exercida rotativamente pelos Estados Partes a cada seis meses. Neste semestre, o Brasil assumiu a Presidência Pro Tempore, coordenando a 2ª Reunião Ordinária do Mercosul de 2025, realizada de 13 a 17 de outubro, em Brasília (DF).
A LXIII Reunião do SGT Nº 11 – “Saúde” contou com a condução da Comissão de Produtos para Saúde (COPROSAL) e a participação das Subcomissões de Cosméticos, Psicotrópicos e Entorpecentes, Produtos Médicos e Domissanitários.
Reunião da Subcomissão de Cosméticos
A SCOCOSME reuniu-se de 13 a 15 de outubro, com a presença das autoridades da Argentina, Brasil e Paraguai, e participação virtual do Uruguai.
Seguindo o instrutivo da Coordenação Nacional, a participação do setor privado foi limitada a dois representantes por Estado Parte. O Brasil foi representado pela ABC (Associação Brasileira de Cosmetologia) e pela ABIHPEC (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos).
Principais pautas discutidas
Atualização da Lista de Substâncias Proibidas
Foi proposta a inclusão dos ingredientes TPO (Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide – CAS 75980-60-8) e DMTA (Dimethyltolylamine – CAS 99-97-8) na lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Esses ingredientes são usados em produtos para unhas artificiais.
➡️ No Brasil, o tema provavelmente será submetido à Consulta Pública até o final de 2025.
➡️ O prazo de adequação após aprovação será de 30 dias.
NOTA IMPORTANTE: Após reunião do Mercosul, durante a reunião da DICOL em 29/10/25 - VOTO Nº 189/2025/SEI/DIRE3/ANVISA - Processo nº 25351.940823/2025-87 – a GGCOS propôs uma abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada que altera o Anexo da RDC nº 529/2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência, situação de iminente risco à saúde ou circunstância de caso fortuito ou força maior que possa causar prejuízo ou dano irreparável ou de difícil reparação, foi solicitada a dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP). Com aprovação por unanimidade, as substâncias Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzol)fosfina (CAS nº 75980-60-8), também conhecida como TPO e N,N dimetil-p-toluidina (CAS nº 99-97-8), também conhecida como DMTA, ficam proibidas em produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
A notícia sobre a proibição já pode ser vista no site da ANVISA:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-duas-substancias-utilizadas-em-produtos-para-unhas
Revisão da Lista de Substâncias com Restrições de Uso
(Revogação das Resoluções GMC Nº 24/11 e Nº 35/22 – 2ª parte)
Entre os ingredientes em destaque:
Retinol: alinhamento de concentrações e exigências de rotulagem ao Anexo III da legislação europeia.
Retinal: parâmetros definidos com base no Parecer Técnico Nº 1/2010 da ANVISA.
Cânfora: limites e advertências conforme Parecer Técnico Nº 6/2010 da ANVISA.
Mentol: critérios de concentração e rotulagem alinhados à RDC Nº 638/22 da ANVISA.
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