Informe Regulatório Nº 003/2024: Nota Técnica Nº 47/2023, que fornece orientações sobre a implementação do artigo 47-A
4 de jan. de 2024
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Atualizado: 5 de jan. de 2024
Prezados associados,
Considerando a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023, que modificou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, incluindo o art. 47-A, esta orienta sobre o procedimento simplificado para alteração de rotulagem com o único propósito de atualizar a arte, em conformidade com os artigos 15 e 16, assim como as advertências e/ou restrições de uso estabelecidas no art. 24 da RDC nº 752/2022.
Empresas detentoras de registros podem escolher o procedimento simplificado, quando a modificação visa exclusivamente atualizar a arte, de acordo com os artigos 15, 16 e 24 da RDC nº 752/2022. Ressaltando a importância de seguir rigorosamente a finalidade do código de assunto "2117 - REG. Cosméticos - Alteração de Rotulagem Exclusiva para adequação aos arts. 15, 16 e 24 da RDC nº 752, de 2022"
Nos termos da RDC nº 772/2022, o referido código de assunto será deferido automaticamente não impedindo a análise das informações e documentações, a qualquer tempo, pela Anvisa. Para isso, a petição deve ser protocolada entre 02/01/2024 e 03/10/2024.
Qualquer alteração na arte que não esteja estritamente relacionada aos artigos 15, 16 e 24 da RDC nº 752/2022 resultará no indeferimento da petição e no cancelamento do registro do produto, conforme estabelecido no art. 7ª da RDC nº 772/2022. Adicionalmente, em caso de uso indevido, a empresa titular ficará proibida de utilizar o procedimento simplificado de mudanças pós-registros, conforme definido na RDC nº 772/2022, por um período de 1 ano, para qualquer produto de sua titularidade.
Desta forma, se a empresa titular possuir petições com código de assunto "289 - REG. Cosméticos - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado" já protocoladas e sem análise iniciada pela Anvisa, é recomendado o cancelamento voluntário pelo requerente, utilizando o código de assunto correspondente.
Acesse o documento abaixo que dispõe da Nota Técnica nº 47/2023:
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