Informe Regulatório Nº 037/2024: RDC Nº 865/2024 - Autorização Excepcional para Venda e Doação de Álcool Etílico 70% líquido
15 de mai. de 2024
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Prezados associados,
Foi publicado no Diário Oficial, a RDC Nº 865, de 10 de maio de 2024, que autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Considerando a emergência causada por eventos climáticos no estado do Rio Grande do Sul, esta é uma das medidas extraordinárias que a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu para o enfrentamento da situação.
Está autorizada, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% (p/p) (setenta por cento, expresso em peso por peso), que corresponde a 70°INPM (setenta graus do Instituto Nacional de Pesos e Medidas), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
O álcool etílico 70% deve ser regularizado como produtos de higiene pessoal antissépticos, saneantes desinfetantes hospitalares para superfícies fixas ou artigos não críticos, ou medicamentos.
A rotulagem destes produtos não deve indicar venda direta ao público, mantendo a obrigatoriedade de uso em estabelecimentos de assistência à saúde humana, conforme especificado na RDC Nº 691 de 13 de maio de 2022.
A concentração de álcool etílico em produtos de higiene pessoal antissépticos não pode variar mais de 10% em relação à concentração estabelecida de 70% (p/p), correspondente a 70°INPM. Para os saneantes desinfetantes hospitalares destinados a superfícies fixas e artigos não críticos, a concentração de álcool etílico deve seguir as normativas estabelecidas na RDC Nº 59 de 17 de dezembro de 2010, ou suas atualizações.
Para esgotamento de estoque, a venda livre destes produtos está permitida até 90 dias após o término da vigência da resolução.
A RDC Nº 865/2024 já está em vigor e tem validade até 31 de agosto de 2024.
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