Informe Regulatório Nº 044/2024: CONSULTA DIRIGIDA ANVISA: Modificação Menor de Fórmula
- 29 de mai. de 2024
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Prezados associados,
A ABC, alinhada com sua missão de representar as empresas associadas perante os órgãos reguladores do Brasil, vimos por meio deste atender ao pedido da GHCOS (Gerência de Cosmeticos da ANVISA) de solicitar a vossa contribuição à Consulta dirigida acerca de possíveis hipóteses que podem configurar modificação menor de fórmula.
O §5º e inciso VIII do art. 3º da RDC Nº 772/2022 estabelece que a modificação menor de fórmula é uma das petições que estão sujeitas ao procedimento simplificado de mudança pós-registro, porém ocorrerá nas hipóteses e condições definidas expressamente em Instrução Normativa específica.
Em função disto, a GHCOS/DIRE3/ANVISA iniciou as tratativas para regulamentar, por meio de Instrução Normativa específica, as hipóteses que configuram modificação menor de fórmula (MMF) nos termos do inciso VIII c/c § 5º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 772/2022, que consta da Agenda Regulatória da Anvisa 2024-25, no âmbito do Tema 4.7 - Revisão de requisitos técnicos e de simplificação da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Sendo assim, solicitamos às empresas associadas à ABC que verifiquem os questionamentos presentes no OFÍCIO Nº 14/2024/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA e encaminhem a resposta até o dia 14 de junho de 2024 para os seguintes e-mails:
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