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Informe Regulatório Nº 045/2026: Lista Restritiva e Negativa - Aprovação das minutas de RDC destinadas à incorporação das Resoluções MERCOSUL/GMC nº 06/2025 e nº 07/2025

  • 12 de jun.
  • 3 min de leitura

Atualizado: há 8 horas



Prezados associados,

 

Na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), realizada em 10 de junho, foram aprovadas as minutas de RDC destinadas à incorporação das Resoluções MERCOSUL/GMC nº 06/2025 e nº 07/2025, após a conclusão das respectivas consultas públicas.


Essas normas atualizam, respectivamente, as listas de substâncias de uso restrito e de substâncias proibidas aplicáveis ao setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, promovendo a harmonização regulatória entre os Estados-Partes do Mercosul.


A iniciativa integra o processo de atualização periódica das listas regulatórias conduzido pela Anvisa, mecanismo aprovado pela Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública nº 25, realizada em 19 de dezembro de 2024. Na ocasião, por meio do Voto nº 275/2024/SEI/DIRE3/ANVISA, foi autorizada a abertura de processo regulatório específico para revisão contínua dessas listas, posteriormente formalizado pelo Despacho nº 179, de 27 de dezembro de 2024.


A atualização contínua dessas listas representa instrumento essencial para a manutenção de um marco regulatório alinhado ao conhecimento científico mais recente. Além de fortalecer a proteção da saúde da população, a revisão periódica contribui para reduzir assimetrias regulatórias entre os países do bloco, favorecendo a competitividade da indústria e a previsibilidade das relações comerciais. A incorporação ao arcabouço regulatório nacional reforça o processo de convergência regulatória regional e reduz potenciais barreiras técnicas ao comércio.


A minuta destinada à internalização da Resolução GMC nº 07/2025 estabelece a relação de substâncias proibidas, abrangendo ingredientes cuja utilização é vedada em razão da identificação de riscos inaceitáveis à saúde humana. Entre os critérios considerados estão evidências relacionadas à carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização severa e toxicidade sistêmica relevante.


Em relação ao conteúdo da atualização, foram incluídas 13 novas substâncias na lista de proibidas, quatro alterações para ajuste ou correção de forma, e excluídas outras quatro substâncias, que passaram a compor a lista de substâncias restritivas, conforme minuta normativa que incorpora a Resolução.


Durante a Consulta Pública nº 1.304/2024 foram registradas 65 contribuições consideradas válidas, das quais aproximadamente 8% resultaram em alterações totais ou parciais da proposta originalmente apresentada.


Entre os principais encaminhamentos decorrentes da análise das contribuições destaca-se a manutenção da proibição das substâncias butylphenyl methylpropional (Lilial) e hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (Lyral), em consonância com o posicionamento regulatório adotado pela União Europeia. A decisão considerou a classificação CMR 1B atribuída ao Lilial e o elevado potencial sensibilizante associado ao Lyral. Em contrapartida, foi estabelecido prazo de transição de 18 meses para adequação do mercado, contado a partir da incorporação da norma pelos Estados-Partes.


Outro ajuste relevante foi a reclassificação da substância methyl eugenol, que deixou de integrar a lista de substâncias proibidas e passou a constar na lista de uso restrito, sujeita a limites máximos de concentração definidos conforme a categoria do produto.


Por sua vez, a minuta que incorpora a Resolução GMC nº 06/2025 estabelece as condições sob as quais determinadas substâncias poderão ser utilizadas com segurança. As restrições incluem limites de concentração, categorias específicas de produtos, limitações relacionadas à faixa etária dos usuários, áreas de aplicação, frequência de uso e advertências obrigatórias de rotulagem. A estrutura da lista adota nomenclaturas padronizadas (INCI - International Nomenclature of Cosmetic Ingredients e CAS - Chemical Abstracts Service), incorporando observações técnicas e condições de uso necessárias para a adequada gestão do risco sanitário.


No âmbito da Consulta Pública nº 1.305/2024 foram recebidas 103 contribuições. Embora a maior parte das sugestões não tenha sido incorporada, algumas resultaram em modificações relevantes na proposta regulatória.


Entre os ajustes promovidos destacam-se a retirada da lista ampliada de alérgenos de fragrâncias, a manutenção exclusiva do limite máximo de flúor para produtos de higiene bucal, a revisão das advertências aplicáveis ao ácido azelaico e a realização de adequações redacionais e de nomenclatura.


Além das alterações decorrentes da participação social, a GGCOS realizou ajustes técnicos complementares com o objetivo de aprimorar a consistência normativa, aumentar a clareza regulatória e assegurar alinhamento estrutural com as RDCs nº 529/2021 e nº 530/2021, que atualmente disciplinam as listas de substâncias proibidas e de uso restrito em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.


Acesse na íntegra a relatoria do Voto nº 77/2026/SEI/DIRE3/Anvisa item 2.5:


Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia gabriella.aquino@casadacosmetologia.com.br




 
 
 

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