Informe Regulatório Nº 076/2021: DCB (Denominação Comum Brasileira) - últimas atualizações

Olá Associado ABC!

Foi publicado do Diário Oficial de hoje as seguintes RDC's:

RDC Nº 566 de 29 de setembro de 2021, que atualiza a lista de denominações comuns.

"Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 84:"

RDC Nº 569 de 01 de outubro de 2021, que altera a RDC 63/2012 e revoga a IN 5/2012:

RDC 63/2012 - Art. 1º O objetivo desta Resolução é estabelecer regras de nomenclatura para padronizar e uniformizar a atribuição e utilização dos nomes de substâncias de interesse para a área da saúde.

A RDC 569/2021 inclui ao Art. 1º o parágrafo único abaixo:

“Parágrafo único. As solicitações para o estabelecimento, alterações e exclusões de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) devem ser requeridas por meio de formulário específico a ser preenchido e submetido eletronicamente à Anvisa, conforme orientações disponibilizadas na página eletrônica da Anvisa." (NR)

RDC 63/2012 - Art. 5º O Comitê Técnico Temático Denominação Comum Brasileira da Farmacopeia Brasileira - CTT DCB fica designado como responsável pela análise e emissão de parecer final acerca das propostas de inclusão, alteração ou exclusão de nomes, número de registro no CAS ou referência bibliográfica utilizada na lista das DCB.

A RDC 569/2021 inclui ao Art. 5º os parágrafos abaixo:

§ 1º As propostas de inclusão, alteração ou exclusão de nomes e número de registro no CAS (Chemical Abstract Service Registry Number) devem ser avaliadas pelo Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira - CTT DCB, que deve emitir parecer à Anvisa em até 120 (cento e vinte) dias.

§ 2º O CTT DCB pode consultar e solicitar recomendação de nomenclatura aos demais Comitês Técnicos Temáticos - CTT específicos da Farmacopeia Brasileira, que têm o prazo de 90 (noventa) dias para o envio de seu parecer.

§ 3º A Anvisa comunicará, oportunamente, por meio do Diário Oficial da União ou por meio eletrônico, a decisão ao solicitante." (NR)

Confira as Resoluções na íntegra:

RESOLUÇÃO - RDC Nº 566_2021 e 569_2021 - Atualização DCB.pdf

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Atenciosamente,

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