Informe Regulatório Nº 078/2023: Alteração da RDC Nº 752/2022
15 de dez. de 2023
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Atualizado: 19 de dez. de 2023
Prezados associados,
Inicialmente, destaca a RDC nº 752/2022, que dispões sobre a definição, classificação e os requisitos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para o controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A alteração desta Resolução foi deliberada em Reunião da Diretoria Colegiada - DICOL, em decorrência de incorporação da resolução GMC Mercosul nº 48/2021, resultando na edição do capítulo 4 da RDC nº 752/2022, em especial o artigo 24 dessa norma, que introduziu novas advertências e/ou restrições de uso para alguns grupos de produtos. Foi imposta a necessidade de alteração da rotulagem dos produtos já regularizados.
De acordo com a relatoria do voto da diretora Danitza Passamai Rojas Buvinich, a Anvisa enfrenta desafios na análise de petições de alteração de rotulagem devido à quantidade de registros ativos e à fila cronológica. Para lidar com isso, foi proposto uma resolução que estabelece um procedimento simplificado de alteração de rotulagem, exclusivamente para se adequar aos artigos 15, 16 e 24 da RDC nº 752/2022. Essa medida visa reduzir a carga administrativa sem aumentar o risco sanitário, oferecendo agilidade na análise. A GHCOS realizou mudanças na minuta, após análises da Consulta Pública, procedendo nas alterações dos artigos 15 e 16, além do artigo 26 no escopo da petição. Tais alterações geraram a necessidade de renumeração do novo artigo proposto.
Portanto, a modificação proposta para a RDC nº 752/2022 com a adição do artigo 47-a, foi aprovada por unanimidade e entrará em vigor em 2º de janeiro de 2024.
Confira o conteúdo da Minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
Consulte o arquivo que contém o parecer do voto da relatoria:
Para assistir à reunião, basta acessar o link abaixo:
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