Informe Regulatório Nº 081/2023: Atualizações da DCB e Consulta Pública de Cosmetovigilância
20 de dez. de 2023
2 min de leitura
Prezados associados,
Foi publicado no Diário Oficial da União, a RDC Nº 834/2023, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A proposta elaborada pela coordenação da Farmacopeia Brasileira da Gerência de Saúde Pública, busca modificar a RDC nº 469/2021 para atualizar a lista de Denominações Comuns Brasileira - DCB. Na 18ª DICOL, o colegiado aprovou o relatório de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) referente ao novo marco regulatório da DCB, além de uma Consulta Pública para a RDC nº 469/2021, que estabelecerá regras para a definição de nomenclaturas e as atualizações da lista. Enquanto o processo regulatório não estiver concluído, as atualizações na lista da DCB continuarão a ser realizadas por meio da RDC Nº 834/2023.
Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexos II.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Consulte a RDC Nº 834/2023,publicada no Diário Oficial da União:
Reiteramos que, a Consulta Pública para construção da nova norma de Cosmetovigilância já esta em andamento. O objetivo desta proposta é adequar a RDC Nº 332/2005, com o intuito de simplificar o controle pré mercado e fortalecer os controles realizados pós mercado, pois a definição estabelecida para esta RDC ficou entendida como pouco efetiva na estruturação da Cosmetovigilância em empresas do setor de cosméticos. Foi concluído pelo relatório de impacto regulatório que mudanças na legislação tornam-se necessárias para contribuir com a estruturação dos sistemas de Cosmetovigilância.
A participação com as contribuições acontecerá até o dia 2 de abril de 2024, para participar acesse o formulário abaixo:
As empresas que tiverem interesse em contribuir com a consulta pública por meio da ABC, poderão encaminhar suas propostas e justificativas técnicas até o dia 08/03/2024 para os e-mails:
Comentários