O objetivo da Tomada Pública de Subsídios é coletar contribuições de diferentes setores da sociedade, incluindo setores regulamentados, consumidores, profissionais de saúde e Vigilâncias Sanitárias. Estas sugestões serão fundamentais para aprimorar o estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e garantir que o modelo de Sandbox atenda às necessidades da sociedade de maneira eficaz.
O Sandbox Regulatório é uma abordagem de regulação ágil, atuando como um "laboratório" controlado e temporário, onde as empresas podem testar produtos ou serviços inovadores em um ambiente seguro antes de serem lançados ao público.
Em determinadas situações, as regras vigentes não permitem a realização de testes ou a regulação de inovações. Dentro do Sandbox, essas regras normativas podem ser temporariamente suspensas para permitir que as empresas explorem novas tecnologias e soluções de maneira mais flexível. Os testes são realizados sob supervisão direta da Anvisa, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos e serviços.
Essa abordagem permite que a Agência e as empresas conheçam melhor o funcionamento das inovações, gerando evidências para apoiar a Anvisa na tomada da melhor decisão regulatória. Além disso, os ambientes regulatórios experimentais podem acelerar a chegada de novas ideias ao mercado, ao mesmo tempo em que asseguram que os produtos ou serviços testados atendam aos padrões exigidos pela Agência.
O estabelecimento de um modelo de Sandbox está previsto na Agenda Regulatória e no Plano Estratégico da Anvisa e é uma das ações da Agência qualificar o tratamento regulatório a demandas complexas e inovadoras.
Os interessados podem encaminhar suas contribuições até o dia 11 de outubro de 2024, por meio da página da TPS n. 9/2024, no portal da Anvisa.
Para facilitar a participação, a Agência disponibilizou um Documento Síntese da AIR, contendo os principais elementos para compreensão do estudo realizado.
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