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Informe Regulatório Nº 096/2024: Uso de fenol continua proibido para fins estéticos e outros não autorizados

  • 30 de set. de 2024
  • 2 min de leitura



Prezados associados,


A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União na sexta-feira (27/9), uma nova medida que proíbe de forma preventiva a importação, a fabricação, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de produtos à base de fenol (CAS 108-95-2) em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.


A Agência esclarece que a nova resolução (RE 3.600, de 26/9/2024) foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada anteriormente, disposta na Resolução RE 2.384, de 24 de junho deste ano.


O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.


Produtos autorizados


Permanecem autorizados e fora da proibição os produtos devidamente regularizados junto à Anvisa, para as exatas condições de registro, e produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas.


Até o momento, estão regularizados na Agência os seguintes produtos, que possuem a substância fenol em sua formulação:



A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 529/2021 estabelece que o uso de fenol é proibido em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal.  


A Anvisa reitera que não há produto à base de fenol regularizado na Agência com indicação para procedimentos de peeling.


Além disso, a proibição abrange a manipulação do produto por farmácias de manipulação, uma vez que a substância fenol (CAS 108-95-2) não foi avaliada em relação à sua eficácia e segurança em indicações e usos para saúde.


A medida preventiva adotada pela Anvisa possui prazo indeterminado e foi motivada por preocupações com os impactos negativos decorrentes do uso de produtos não regularizados obtidos com o fenol na saúde das pessoas. A iniciativa reflete o compromisso da Agência com a proteção da saúde da população brasileira.



Fonte:



Atenciosamente,


Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia fabiana.assis@casadacosmetologia.com.br




 
 
 

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